Ilumetri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tildrakizumab

Διαθέσιμο από:

Almirall S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

tildrakizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare, inhibitori de Interleukină,

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriazis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu forme moderate sau severe de psoriazis în plăci la care sunt candidați pentru terapia sistemică.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ILUMETRI 100 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
tildrakizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri
3.
Cum să utilizați Ilumetri
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ilumetri
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE ILUMETRI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab
aparține unui grup de medicamente numite
inhibitori de interleukină (IL).
Acest medicament acționează prin blocarea activității unei
proteine numite IL-23, o substanță care se
găsește în corp și care este implicată în răspunsurile
inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă
în cantități crescute în boli, precum psoriazis.
Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită
psoriazis în plăci, la adulți cu boală
moderată până la severă.
Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului
pielii și reducerea simptomelor
dumneavoastră.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ILUMETRI
NU UTILIZAȚI ILUMETRI:
-
dacă sunteți alergic la
tildrakizumab sau la ori

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg în 1 ml.
Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 200 mg în 2 ml.
Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tildrakizumab 100 mg
în 1 ml.
Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în
celule de ovar de hamster
chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră
până la ușor gălbuie. pH-ul soluției se situează în
intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și
311 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în
plăci moderat până la sever care sunt
candidați pentru terapie sistemică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament este destinat utilizării la indicațiile și sub
supravegherea unui medic cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci.
Doze
Doza recomandată este de 100 mg administrată prin injecție
subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval
de 12 săptămâni ulterior.
La latitudinea medicului, la pacienții cu încărcătură crescută a
bolii sau la pacienții cu greutate corporală
peste 90 kg o doză de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.
3
La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă
la pacienții care nu au demo