البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
tildrakizumab
Almirall S.A
L04AC
tildrakizumab
Imunosupresoare, inhibitori de Interleukină,
Psoriazis
Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu forme moderate sau severe de psoriazis în plăci la care sunt candidați pentru terapia sistemică.
Revision: 10
Autorizat
2018-09-17
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ILUMETRI 100 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ tildrakizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ilumetri 3. Cum să utilizați Ilumetri 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ilumetri 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ILUMETRI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ilumetri conține substanța activă tildrakizumab. Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-23, o substanță care se găsește în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare normale și care este prezentă în cantități crescute în boli, precum psoriazis. Ilumetri este utilizat pentru a trata o afecțiune cutanată numită psoriazis în plăci, la adulți cu boală moderată până la severă. Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ILUMETRI NU UTILIZAȚI ILUMETRI: - dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la ori اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 100 mg în 1 ml. Ilumetri 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține tildrakizumab 200 mg în 2 ml. Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tildrakizumab 100 mg în 1 ml. Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluția este limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie. pH-ul soluției se situează în intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și 311 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ilumetri este indicat pentru tratamentul adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt candidați pentru terapie sistemică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament este destinat utilizării la indicațiile și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului în plăci. Doze Doza recomandată este de 100 mg administrată prin injecție subcutanată în săptămânile 0 și 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior. La latitudinea medicului, la pacienții cu încărcătură crescută a bolii sau la pacienții cu greutate corporală peste 90 kg o doză de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare. 3 La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demo اقرأ الوثيقة كاملة