Ilumetri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tildrakizumab

Διαθέσιμο από:

Almirall S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

tildrakizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosuppressants, Interleukiin inhibiitorid,

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriaas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ilumetri on näidustatud ravi täiskasvanute mõõduka kuni raske psoriaas, kes kandideerivad süsteemne ravi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ILUMETRI 100 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
tildrakizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist
3.
Kuidas Ilumetri’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ilumetri’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ILUMETRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi. Tildrakizumab kuulub
ravimite rühma, mida kutsutakse
interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
See ravim töötab blokeerides IL-23 nimelise valgu aktiivsuse; see on
kehas leiduv aine, mis osaleb
normaalsetes põletiku- ja immuunvastustes ning mida on rohkem
selliste haiguste korral nagu psoriaas.
Ilumetri’ga ravitakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske kuluga
nahahaigust, mis kannab nimetust
naastuline psoriaas.
Ilumetri kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ja sümptomite
vähenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ILUMETRI KASUTAMIST
ILUMETRI’T EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on infektsioon, mida teie arst oluliseks peab, nt aktiivne
tuberkuloos, nakkuslik haigus, mis
mõjutab peamiselt kopse.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga:
-
Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne
rindkeres, vilistav hingamine,
näo, huulte või

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis
Ilumetri 200 mg süstelahus süstlis
Ilumetri 100 mg süstelahus pensüstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
Ilumetri 200 mg süstelahus süstlis
Üks süstel sisaldab 200 mg tildrakizumabi 2 ml kohta.
Ilumetri 100 mg süstelahus pensüstlis
Üks pensüstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud rekombinantse DNA-
tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas.
Lahuse pH on vahemikus 5,7…6,3 ja
osmolaalsus vahemikus 258…311 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga
süsteemset ravi vajavate täiskasvanute
raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimpreparaati kasutatakse naastulise psoriaasi diagnoosimise ja
ravi kogemustega arsti
juhendamisel ja järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus on 100 mg subkutaanse süstina 0. ja 4. nädalal ning
seejärel iga 12. nädala järel.
Arsti otsusel võib suure haiguskoormusega patsientidel või
patsientidel kehakaaluga üle 90 kg olla annus
200 mg efektiivsem.
3
Ravi lõpetamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei ole ilmnenud
paranemistunnuseid pärast 28
ravinädalat. Osa patsiente, kes algselt reageerisid ravile vaid
osaliselt, võivad järgnevalt paraneda, kui ravi
jätkatakse kauem kui 28 nädalat.
Vahelejäänud annus
Kui annus jääb vahele, tuleb annus manustada niipea kui võimalik.
Seejärel tuleb annustamist jätkata
tavapärasel ettenähtud ajal.
_Erirühmad _
_Eakad _
Annuse kohaldamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Neeru- või maksakahjustus _
Ilumetri kasutamist ei ole uuritud nendel patsientidel.
Annustamissoovitusi ei