Ilaris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Canakinumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC08

INN (Διεθνής Όνομα):

canakinumab

Θεραπευτική ομάδα:

Interleukin-Inhibitoren,

Θεραπευτική περιοχή:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Periodisches Fieber syndromesIlaris ist indiziert für die Behandlung der folgenden autoinflammatory periodische Fieber-Syndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter:Cryopyrin-assoziierten periodischen syndromesIlaris ist indiziert für die Behandlung von cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrome (CAPS) darunter:Muckle-Wells-Syndrom (MWS),die Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological, cutaneous, articular-Syndrom (CINCA),der schwersten Formen der familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiäre kälteurtikaria (FCU) die Anzeichen und Symptome, die jenseits Kälte-induzierte urtikarielle Hautausschläge. Tumor-Nekrose-Faktor-rezeptor-assoziierten periodischen Syndrom (TRAPS)Ilaris ist indiziert für die Behandlung von Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) rezeptor-assoziierten periodischen Syndrom (TRAPS). Hyperimmunoglobulin D-Syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD)Ilaris ist indiziert für die Behandlung von hyperimmunoglobulin D-Syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD). Familiäre Mittelmeer-Fieber (FMF)Ilaris ist indiziert für die Behandlung von Familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF). Ilaris sollte gegeben werden, in Kombination mit Colchicin, gegebenenfalls. Ilaris ist auch indiziert für die Behandlung von:Noch ist diseaseIlaris ist indiziert zur Behandlung der aktiven Noch der Krankheit, einschließlich adult-onset Still ' s disease (AOSD) und systemische juvenile idiopathische arthritis (SJIA) bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und systemischen Kortikosteroiden. Ilaris gegeben werden kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat. Gouty arthritisIlaris ist indiziert für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen Patienten mit häufigen gichtarthritis Angriffe (mindestens 3 Attacken in den letzten 12 Monaten) in denen nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Colchicin kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder keine angemessene Reaktion, und in denen wiederholt Kurse von Kortikosteroiden sind nicht geeignet.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ILARIS 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Canakinumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilaris beachten?
3.
Wie ist Ilaris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ilaris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ILARIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ILARIS?
Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler
Antikörper, der zur Arzneimittelgruppe
der Interleukin-Inhibitoren gehört. Es hemmt im Körper die
Aktivität einer Substanz, die als
Interleukin-1-beta (IL-1-beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen
Erkrankungen in erhöhten
Konzentrationen vorliegt.
WOFÜR WIRD ILARIS ANGEWENDET?
Ilaris wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen
angewendet:
-
Periodische Fiebersyndrome:
•
Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS),
•
Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom
(TRAPS),
•
Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
•
Familiäres Mittelmeerfieber (FMF).
-
Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab*.
Nach der Rekonstitution enthält ein ml Lösung 150 mg Canakinumab.
* mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0
produzierter, humaner
monoklonaler Antikörper
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Periodische Fiebersyndrome
Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren für
die Behandlung der folgenden
autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome angewendet:
_Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome _
Ilaris wird für die Behandlung von Cryopyrin-assoziierten
periodischen Syndromen (CAPS)
angewendet, darunter:
−
Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
−
Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im
Neugeborenenalter (neonatal-onset
multisystem inflammatory disease; NOMID)/Chronisches infantiles
neuro-dermo-artikuläres
Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular
syndrome; CINCA),
−
Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms
(familial cold
autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial
cold urticaria; FCU) mit
Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten
urtikariellen Hautausschlag
hinausgehen.
_Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom
(TRAPS) _
Ilaris wird für die Behandlung des
Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen
Syndroms (TRAPS) angewendet.
_Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD)
_
Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms
(HIDS)/der Mevalonatkinase-
Defizienz (MKD) angewendet.
_Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) _
Ilaris wird für die Behandlung des famili�