Idefirix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Imlifidase

Διαθέσιμο από:

Hansa Biopharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

imlifidase

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IDEFIRIX 11 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
imlifidaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Idefirix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Idefirixi kasutamist
3.
Kuidas Idefirixi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Idefirixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON IDEFIRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Idefirix sisaldab toimeainena imlifidaasi, mis kuulub
immunosupressantide ravimirühma. Seda antakse
enne neerusiirdamist, et vältida doonorneeru äratõuget
immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteem)
poolt.
Idefirixi toimel lõhustatakse organismis immunoglobuliin G (IgG)
tüüpi antikehad, mis on kaasatud
„võõra“ või kahjuliku ainese hävitamisse.
Imlifidaas on bakteri
_Streptococcus pyogenes_
proteiin.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IDEFIRIXI KASUTAMIST
_ _
TEILE EI TOHI MANUSTADA IDEFIRIXI
-
kui olete imlifidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on raske infektsioon.
-
kui teil on verehäire trombootiline trombotsütopeeniline purpur
(TTP), mille tagajärjel
moodustuvad kogu keha väikestes veresoontes verehüübed.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Infusiooni reaktsioonid
Idefirix sisaldab proteiini, mis võib tekitada mõnel inimesel
allergilisi reaktsioone. Te saate ravimeid
allergilise reaktsiooni ohu vähendamiseks. Kui teil esineb infusiooni
(tilgutamise)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Idefirix 11 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 11 mg imlifidaasi, mida toodetakse
_Escherichia coli_
rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml
kontsentraati 10 mg imlifidaasi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Pulber on valge ja paakunud.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Idefirix on näidustatud desensibiliseerivaks raviks kõrgelt
sensibiliseeritud täiskasvanud
neerusiirdamispatsientidele, kelle ristsobivustest on olemasoleva
kadaveerse doonori suhtes positiivne.
Idefirixi kasutamine tuleks jätta patsientidele, kelle puhul
siirdamine olemasoleva neerude
jaotussüsteemi, sh kõrgelt sensibiliseeritud patsientide
eelisjaotuse raames ei ole tõenäoline.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima eriarst, kellel on kogemusi
immunosupressiivse raviga ja
sensibiliseeritud neerusiiriku patsientidega.
Imlifidaasi tohib kasutada ainult haiglas.
Annustamine
Annus põhineb patsiendi kehakaalul (kg). Soovitatav annus on 0,25
mg/kg manustatuna
üksikannusena eelistatult 24 tunni jooksul enne siirdamist. Enamikul
patsientidel on üks annus
ristsobivuse muutmiseks piisav, kuid vajadusel võib teise annuse
manustada 24 tunni jooksul pärast
esimest annust.
Pärast ravi imlifidaasiga tuleb enne siirdamist kontrollida
positiivse ristsobivuse muutumist
negatiivseks (vt lõik 4.4).
Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb kohaldada eelravi
kortikosteroidide ja
antihistamiinidega vastavalt siirdamiskeskuse tavapraktikale.
3
Kuna hingamisteede infektsioonid on hüpogammaglobulineemiaga
pat