Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Immunosupressandid
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Volitatud
2020-08-25
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IDEFIRIX 11 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER imlifidaas Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Idefirix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Idefirixi kasutamist 3. Kuidas Idefirixi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Idefirixi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON IDEFIRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Idefirix sisaldab toimeainena imlifidaasi, mis kuulub immunosupressantide ravimirühma. Seda antakse enne neerusiirdamist, et vältida doonorneeru äratõuget immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteem) poolt. Idefirixi toimel lõhustatakse organismis immunoglobuliin G (IgG) tüüpi antikehad, mis on kaasatud „võõra“ või kahjuliku ainese hävitamisse. Imlifidaas on bakteri _Streptococcus pyogenes_ proteiin. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IDEFIRIXI KASUTAMIST _ _ TEILE EI TOHI MANUSTADA IDEFIRIXI - kui olete imlifidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on raske infektsioon. - kui teil on verehäire trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP), mille tagajärjel moodustuvad kogu keha väikestes veresoontes verehüübed. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Infusiooni reaktsioonid Idefirix sisaldab proteiini, mis võib tekitada mõnel inimesel allergilisi reaktsioone. Te saate ravimeid allergilise reaktsiooni ohu vähendamiseks. Kui teil esineb infusiooni (tilgutamise) Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idefirix 11 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 11 mg imlifidaasi, mida toodetakse _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg imlifidaasi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Pulber on valge ja paakunud. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Idefirix on näidustatud desensibiliseerivaks raviks kõrgelt sensibiliseeritud täiskasvanud neerusiirdamispatsientidele, kelle ristsobivustest on olemasoleva kadaveerse doonori suhtes positiivne. Idefirixi kasutamine tuleks jätta patsientidele, kelle puhul siirdamine olemasoleva neerude jaotussüsteemi, sh kõrgelt sensibiliseeritud patsientide eelisjaotuse raames ei ole tõenäoline. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima eriarst, kellel on kogemusi immunosupressiivse raviga ja sensibiliseeritud neerusiiriku patsientidega. Imlifidaasi tohib kasutada ainult haiglas. Annustamine Annus põhineb patsiendi kehakaalul (kg). Soovitatav annus on 0,25 mg/kg manustatuna üksikannusena eelistatult 24 tunni jooksul enne siirdamist. Enamikul patsientidel on üks annus ristsobivuse muutmiseks piisav, kuid vajadusel võib teise annuse manustada 24 tunni jooksul pärast esimest annust. Pärast ravi imlifidaasiga tuleb enne siirdamist kontrollida positiivse ristsobivuse muutumist negatiivseks (vt lõik 4.4). Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb kohaldada eelravi kortikosteroidide ja antihistamiinidega vastavalt siirdamiskeskuse tavapraktikale. 3 Kuna hingamisteede infektsioonid on hüpogammaglobulineemiaga pat Прочетете целия документ