ICATIBANT FRESENIUS 30MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Δοσολογία:

30MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Οδός χορήγησης:

Subkutánní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

IKATIBANT

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0251138 Velikost balení: 1X3ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251139 Velikost balení: 3X3ML+3J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/11
Sp. zn. sukls177735/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ICATIBANT FRESENIUS 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
icatibantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Icatibant Fresenius a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant
Fresenius používat
3.
Jak se přípravek Icatibant Fresenius používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Icatibant Fresenius uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ICATIBANT FRESENIUS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Icatibant Fresenius obsahuje léčivou látku ikatibant.
Přípravek Icatibant Fresenius se používá k léčbě příznaků
hereditárního (dědičného) angioedému u
dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky
zvané bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako
je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Přípravek Icatibant Fresenius blokuje aktivitu bradykininu, a tím
ukončuje další rozvoj příznaků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ICATIBANT FRESENIUS
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ICATIBANT FRESENIUS
-
jestliže jste aler

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/11
Sp. zn. sukls177735/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Icatibant Fresenius 30 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti
acetas odpovídající icatibantum 30 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
pH roztoku 5,0–6,0.
Osmolalita roztoku 270–330 mosmol.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Icatibant Fresenius je indikován k symptomatické
léčbě akutních atak hereditárního angioedému
(HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem
inhibitoru C1-esterázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Icatibant Fresenius je určen k použití pod vedením
zdravotnického pracovníka.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce
přípravku Icatibant Fresenius 30 mg.
Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce
přípravku Icatibant Fresenius. Pokud nedojde
k dostatečnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu,
lze po 6 hodinách podat druhou injekci
přípravku Icatibant Fresenius. V případě, že ani po podání
druhé injekce nedojde k dostatečnému ústupu
příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6
hodinách podat třetí injekci přípravku Icatibant
Fresenius. V průběhu 24 hodin nemají být podány více než 3
injekce přípravku Icatibant Fresenius.
V klinických studiích nebylo podáváno více než 8 injekcí
ikatibantu za měsíc.
_Pediatrická populace_
Doporučená dávka přípravku Icatibant Fresenius na základě
tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve
věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.
2/11
TABULKA 1:
DÁVKOVACÍ REŽIM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY
TĚLESNÁ HMOTNOST
DÁVKA (OBJEM INJEKCE)
1