Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18165 IKATIBANT-ACETÁT
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
B06AC02
18165 IKATIBANT-ACETÁT
30MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
IKATIBANT
Kód SÚKL: 0251138 Velikost balení: 1X3ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251139 Velikost balení: 3X3ML+3J Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-02-01
1/11 Sp. zn. sukls177735/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ICATIBANT FRESENIUS 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE icatibantum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Icatibant Fresenius a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant Fresenius používat 3. Jak se přípravek Icatibant Fresenius používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Icatibant Fresenius uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ICATIBANT FRESENIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Icatibant Fresenius obsahuje léčivou látku ikatibant. Přípravek Icatibant Fresenius se používá k léčbě příznaků hereditárního (dědičného) angioedému u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let. U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky zvané bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem. Přípravek Icatibant Fresenius blokuje aktivitu bradykininu, a tím ukončuje další rozvoj příznaků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ICATIBANT FRESENIUS POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ICATIBANT FRESENIUS - jestliže jste aler Přečtěte si celý dokument
1/11 Sp. zn. sukls177735/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Icatibant Fresenius 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Roztok je čirá a bezbarvá kapalina. pH roztoku 5,0–6,0. Osmolalita roztoku 270–330 mosmol. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Icatibant Fresenius je indikován k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru C1-esterázy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Icatibant Fresenius je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka. Dávkování _Dospělí_ Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Fresenius 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Fresenius. Pokud nedojde k dostatečnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po 6 hodinách podat druhou injekci přípravku Icatibant Fresenius. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k dostatečnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Icatibant Fresenius. V průběhu 24 hodin nemají být podány více než 3 injekce přípravku Icatibant Fresenius. V klinických studiích nebylo podáváno více než 8 injekcí ikatibantu za měsíc. _Pediatrická populace_ Doporučená dávka přípravku Icatibant Fresenius na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže. 2/11 TABULKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY TĚLESNÁ HMOTNOST DÁVKA (OBJEM INJEKCE) 1 Přečtěte si celý dokument