Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vildagliptin, hydrochlorid metformín

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

vildagliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ICANDRA 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ICANDRA 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Icandra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Icandru
3.
Ako užívať Icandru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Icandru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ICANDRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá Icandry, vildagliptín a metformín, patria do skupiny
liekov nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
Icandra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Tento typ cukrovky je známy
aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Icandra sa
používa, keď nie je možné kontrolovať
cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi
používanými na liečbu
cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Icandra 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Icandra 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Icandra 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu
(zodpovedá 660 mg metformínu).
Icandra 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000
mg metformíniumchloridu
(zodpovedá 780 mg metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Icandra 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Žltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej a
„SEH“ na druhej strane.
Icandra 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na
jednej a „FLO“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Icandra je indikovaná ako prídavná liečba k diéte a telesnej
aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
-
u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným
metformíniumchloridom.
-
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a
metformíniumchloridu
v samostatných tabletách.
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych
kombináciách).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dávka antihyperglykemickej liečby Icandrou sa má u pacienta určiť
individuálne na základe
súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a
zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú
dennú dávku 100 mg vildagliptínu. Liečba Icandrou sa môže
začať t