Ibuprofén Zentiva k.s. 600 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Zentiva k.s., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AE01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 10x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x600 mg (blis.PVC/A

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Ibuprofén

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/07366-REG, 2019/07368-REG
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBUPROFÉN
ZENTIVA K.S. 400 MG
IBUPROFÉN
ZENTIVA K.S. 600 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ibuprofén Zentiva k.s. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofén Zentiva k.s.
3.
Ako užívať Ibuprofén Zentiva k.s.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibuprofén Zentiva k.s.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE
IBUPROFÉN
ZENTIVA K.S. A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ibuprofén Zentiva k.s. obsahuje ibuprofén, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky zmierňujú bolesť,
horúčku a zápal.
Ibuprofén Zentiva k.s. sa používa na liečbu reumatických
ochorení, ako sú artritické ochorenia
(ochorenia kĺbov, napr. reumatoidná artritída), neartikulárne
(mimokĺbové) reumatické ochorenia
(napr. osteoartritída), alebo iného poškodenia svalov a kĺbov a
poranenia mäkkých tkanív.
Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg a Ibuprofén Zentiva k.s. 600 mg je
určený dospelým a dospievajúcim s
telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou (vo veku od 12 rokov).
Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg sa navyše používa

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02176-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg
Ibuprofén Zentiva k.s. 600 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTTATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta Ibuprofénu Zentiva k.s. 400 mg
obsahuje 400 mg ibuprofénu.
Každá filmom obalená tableta Ibuprofénu Zentiva k.s. 600 mg
obsahuje 600 mg ibuprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg filmom obalené tablety: Biele až
takmer biele, okrúhle, filmom obalené
tablety s priemerom 12 mm.
Ibuprofén Zentiva k.s. 600 mg filmom obalené tablety: Biele až
takmer biele, podlhovasté (17 mm x
10 mm), filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Reumatické ochorenia, ako sú artritické ochorenia (napr.
reumatoidná artritída vrátane juvenilnej
reumatoidnej artritídy), neartikulárne reumatické ochorenia, iné
poškodenia svalov a kĺbov a
poranenia mäkkých tkanív.
Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg a Ibuprofén Zentiva k.s. 600 mg sa
odporúča dospelým a
dospievajúcim s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou (vo veku od 12
rokov).
Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg sa navyše používa na krátkodobú
symptomatickú liečbu miernej až
stredne silnej bolesti, migrény, primárnej dysmenorey a/alebo
horúčky.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba sa má začať najnižšou očakávanou účinnou dávkou,
ktorú je možné následne upraviť v závislosti
od terapeutickej odpovede a akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Maximálna jednotlivá dávka nesmie presiahnuť 800 mg ibuprofénu
pre dospelých a 600 mg
ibuprofénu pre dospievajúcich.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšej doby
potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Reumatické ochorenia
Pri dlhodobej liečbe reumatických ochorení má byť cieľom nízka
udr�