Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
M01AE01
perorálne použitie
tbl flm 10x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x600 mg (blis.PVC/A
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ibuprofén
R - Aktuálna registrácia
2021-03-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07366-REG, 2019/07368-REG 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFÉN ZENTIVA K.S. 400 MG IBUPROFÉN ZENTIVA K.S. 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ibuprofén Zentiva k.s. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofén Zentiva k.s. 3. Ako užívať Ibuprofén Zentiva k.s. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofén Zentiva k.s. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE IBUPROFÉN ZENTIVA K.S. A NA ČO SA POUŽÍVA Ibuprofén Zentiva k.s. obsahuje ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky zmierňujú bolesť, horúčku a zápal. Ibuprofén Zentiva k.s. sa používa na liečbu reumatických ochorení, ako sú artritické ochorenia (ochorenia kĺbov, napr. reumatoidná artritída), neartikulárne (mimokĺbové) reumatické ochorenia (napr. osteoartritída), alebo iného poškodenia svalov a kĺbov a poranenia mäkkých tkanív. Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg a Ibuprofén Zentiva k.s. 600 mg je určený dospelým a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou (vo veku od 12 rokov). Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg sa navyše používa Přečtěte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02176-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg Ibuprofén Zentiva k.s. 600 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTTATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta Ibuprofénu Zentiva k.s. 400 mg obsahuje 400 mg ibuprofénu. Každá filmom obalená tableta Ibuprofénu Zentiva k.s. 600 mg obsahuje 600 mg ibuprofénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg filmom obalené tablety: Biele až takmer biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 12 mm. Ibuprofén Zentiva k.s. 600 mg filmom obalené tablety: Biele až takmer biele, podlhovasté (17 mm x 10 mm), filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Reumatické ochorenia, ako sú artritické ochorenia (napr. reumatoidná artritída vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy), neartikulárne reumatické ochorenia, iné poškodenia svalov a kĺbov a poranenia mäkkých tkanív. Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg a Ibuprofén Zentiva k.s. 600 mg sa odporúča dospelým a dospievajúcim s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou (vo veku od 12 rokov). Ibuprofén Zentiva k.s. 400 mg sa navyše používa na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti, migrény, primárnej dysmenorey a/alebo horúčky. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Liečba sa má začať najnižšou očakávanou účinnou dávkou, ktorú je možné následne upraviť v závislosti od terapeutickej odpovede a akýchkoľvek nežiaducich účinkov. Maximálna jednotlivá dávka nesmie presiahnuť 800 mg ibuprofénu pre dospelých a 600 mg ibuprofénu pre dospievajúcich. Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Reumatické ochorenia Pri dlhodobej liečbe reumatických ochorení má byť cieľom nízka udr Přečtěte si celý dokument