Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
acido ibandronico
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore con o senza metastasi. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
autorizzato
2011-01-21
81 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 82 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IASIBON 1 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE acido ibandronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Iasibon e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iasibon 3. Come usare Iasibon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Iasibon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IASIBON E A COSA SERVE Iasibon contiente il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.. Iasibon è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (“metastasi ossee”). • Aiuta a prevenire le fratture delle ossa. • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia. Iasibon può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore. Iasibon agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IASIBON NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO IASIBON: • se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6. • se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue. Non deve assumere questo medicinale se se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Iasibon. AVVERTENZE E PRECAUZIONI: L’effetto Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iasibon 1 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico (come sodio, monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Iasibon è indicato negli adulti per: - Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee. - Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Iasibon deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento del cancro. Posologia _Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee_ Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affetti da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti. Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min. I medici devono consultare il paragrafo _Pazienti con insufficienza renale_ (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti. _Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori_ Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione Διαβάστε το πλήρες έγγραφο