Hydrea 500 mg Kapsel, hård

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

hydroxikarbamid

Διαθέσιμο από:

EuroPharma Sverige AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxyurea

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsel, hård

Σύνθεση:

hydroxikarbamid 500 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Hydroxikarbamid

Καθεστώς αδειοδότησης:

Avregistrerad

Ημερομηνία της άδειας:

2002-11-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HYDREA 500 MG HÅRDA KAPSLAR
hydroxikarbamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Hydrea är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Hydrea
3.
Hur du tar Hydrea
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hydrea ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HYDREA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hydrea är ett cytostatikum det vill säga ett läkemedel som minskar
celldelning hos celler som delar sig
snabbt, såsom cancerceller. Detta leder till att cellerna dör.
Hydrea används mot kronisk leukemi (blodcancer) samt vissa andra
typer av blodsjukdomar.
Hydroxikarbamid som finns i Hydrea kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HYDREA
TA INTE HYDREA
-
om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Hydrea
-
om du har nedsatt njurfunktion
-
om du har nedsatt leverfunktion
-
om du har nedsatt benmärgsfunktion (bestäms med hjälp av blodprov)
-
om du är äldre. Lägre doser kan krävas.
-
om du har för avsikt att vaccinera dig
-
om du tidigare har fått strålbehandl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hydrea 500 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_En kapsel innehåller:_
Hydroxikarbamid (hydroxiurea) 500 mg.
Hjälpämnen med känd effekt
Laktosmonohydrat 42,2 mg/kapsel.
Natrium 11,67 mg/kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
Tvådelad ogenomskinlig gelatinkapsel med rosa underdel och grön
överdel. Kapseln är märkt
”CHP 500” i svart färg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Myeloproliferativa tillstånd, t ex kronisk myeloisk leukemi
(förbehandlingsfas och palliativ
behandling), patienter med polycytemia vera och essentiell trombocytos
med en hög risk för
tromboemboliska komplikationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doser över 1000 mg/dygn bör delas upp i två doseringstillfällen.
Den terapeutiska effekten kan
bedömas efter 6 veckors behandling. Behandlingen bör avbrytas om
leukocytantalet sjunker under
2,5x10
9
/l eller trombocytantalet underskrider 50x10
9
/l. I sådana fall bör blodbilden återigen
kontrolleras efter 3 dagar och behandlingen återupptas om blodbilden
blivit acceptabel. Den
hematologiska återhämtningen är i regel snabb.
_Kronisk myeloisk leukemi:_
Rekommenderad initialdosering är 40 mg/kg kroppsvikt dagligen, med
dosreduktion hos patienter med trombocytopeni (trombocyter <100x10
9
/l). Blodbilden bör kontrolleras
3 gånger per vecka. Doseringen bör reduceras till 20 mg/kg/dag om
leukocyterna sjunker under
20x10
9
/l. Därpå följande dosering ska individualiseras i enlighet med
patientens terapisvar. Ytterligare
dosreduktion erfordras om antalet leukocyter sjunker under 10x10
9
/l. Behandlingen måste avbrytas om
antalet leukocyter sjunker under 5x10
9
/l. Målsättningen med behandlingen är ett leukocytantal mellan
5x10
9
/l och 15x10
9
/l. Anemi, även svår sådan, kan hanteras under pågående
behandling genom
dosjustering.
_Polycytemia vera:_
Initial dosering är 30 mg/kg kroppsvikt dagligen i 1