HOLOXAN 500 mg por oldatos injekcióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

ifosfamide

Διαθέσιμο από:

Baxter (Hungary) Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ifosfamide

Μονάδες σε πακέτο:

1x20ml injekciós üvegben

Kατηγορία:

TK

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-04756 / 01 - I - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

1995-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HOLOXAN 500 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HOLOXAN 1000 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HOLOXAN 2000 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ifoszfamid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont
A betegtájékoztató további részében a Holoxan 500 mg, 1000 mg
és 2000 mg por oldatos injekcióhoz
készítményt Holoxan-nak fogjuk nevezni.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Holoxan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Holoxan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Holoxan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Holoxan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HOLOXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Holoxan rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló
készítmény (citosztatikum).
Hatóanyaga az ifoszfamid, amely hatástalanítja (inaktiválja) a
sejtek genetikai kódolásáért felelős
anyagot, a DNS-t és ezáltal gátolja a daganatos sejtek
növekedését, működését, ami a pusztulásukhoz
vezet.
A Holoxan-t az alábbi betegségek meghatározott stádiumainak
(szakaszainak) kezelésére vagy
önmagában (monoterápia), vagy más daganatellenes gyógyszerekkel
vagy sugárterápiával kombinálva
alkalmazzák:
-
heretumorok;
-
petefészek karcinóma;
-
méhnyak karcinóma;

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
HOLOXAN 500 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HOLOXAN 1000 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
HOLOXAN 2000 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Holoxan 500
mg por oldatos injekcióhoz
500 mg ifoszfamidot tartalmaz injekciós üvegenként.
Holoxan 1000
mg por oldatos injekcióhoz
1000 mg ifoszfamidot tartalmaz injekciós üvegenként.
Holoxan 2000
mg por oldatos injekcióhoz
2000 mg ifoszfamidot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz: fehér, steril, kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Holoxan por oldatos injekcióhoz készítményt csak onkológiában
jártas orvos alkalmazhatja.
_HERETUMOROK_
Kombinációs kemoterápiaként a TNM klasszifikáció szerinti
II.-IV. stádiumú heretumorokban
(seminomák és nem-seminomák), amelyek nem, vagy nem megfelelően
reagáltak a kezdeti
kemoterápiára.
_OVARIUM KARCINÓMA_
Kombinációs terápiaként, előrehaladott tumorokban (FIGO III-IV),
amelyek nem reagáltak a kezdeti,
platinát is tartalmazó kemoterápiára.
_MÉHNYAK KARCINÓMA_
Előrehaladott tumorokban (FIGO III-IV) és azok kiújulásánál,
monoterápiaként.
_EMLŐ KARCINÓMA_
Előrehaladott vagy recidivált emlő karcinómában palliatív
terápiaként.
_NEM-KISSEJTES TÜDŐ KARCINÓMA_
Mono- vagy kombinációs terápiában inoperabilis, vagy metasztatikus
tumorokban.
_KISSEJTES HÖRGŐ KARCINÓMA_
Kombinált kemoterápiaként.
_LÁGYRÉSZ SZARKÓMÁK_ (osteoszarkómát és rhabdomioszarkómát is
beleértve)
Mono- vagy kombinált terápiaként rhabdomioszarkómában vagy
osteoszarkómában, a standard
terápiák sikertelensége esetén. Mono- vagy kombinált
terápiaként egyéb lágyrész szarkómákban, ha a
műtét vagy irradiáció eredménytelen volt.
_EWING SZARKÓMA_
Kombinált kemoterápiaként, ha a primer citosztatikus kezelés
eredménytelen volt.
OGYÉI/57899/2023
OGYÉI/57902/2023
OGYÉI/57904/2023
2
_PANCREAS KARCINÓMA_
Kiterjedt tumorokban, h