Histodine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

CHLOORFENAMINEWATERSTOFMALEAAT

Διαθέσιμο από:

Le Vet Beheer B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QR06AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

CHLOORFENAMINEWATERSTOFMALEAAT

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

CHLOORFENAMINEWATERSTOFMALEAAT 10 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Chlorpheniramine

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Runderen Melk 12 uur; Runderen Vlees 1 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

NL/V/0211/001

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2022/REG NL 119171/zaak 910948
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 28
september 2021 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
HISTODINE 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
119171;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel HISTODINE 10 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
119171, van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel HISTODINE 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 119171 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel HISTODINE 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 119171 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2022/REG NL 119171/zaak 910948
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen