HIDRATO DE CLORAL

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Hidrato de cloral

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CC01

INN (Διεθνής Όνομα):

Hidrato de cloral

Δοσολογία:

0,6 g/5 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Jarabe

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 60 mL.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDRATO DE CLORAL
FORMA FARMACÉUTICA:
Jarabe
FORTALEZA:
0,60 g/5mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 60 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-157-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Hidrato de cloral
0,60 g
Alcohol etílico 0,05 mL
Tartrazina amarilla 0, 00005 g
Sacarosa refino 3,00 g
Solución de sorbitol 70% 0,650 g
0
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Insomnio (tratamiento a corto plazo).
Coadyuvante de la anestesia postoperatoria.
Sedación consciente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al hidrato de cloral.
Úlceras gastroduodenales activas.
Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la
fructosa.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa,
mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa
isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Enfermedad cardíaca severa.
Gastritis.
Daño hepático o daño renal.
Porfiria intermitente.
Proctitis o colitis. Evitar el consumo de alcohol u otros depresores
del sistema nervioso central.
Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades
hepáticas, alcoholismo,
epilepsia, embarazo, lactancia y niños.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Puede producir somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no
deberán conducir vehículos u
operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda
originar accidentes.
El uso prolongado puede dar lugar a dependencia.
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.
Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar
maquinarias. Puede
alterar los efectos de o