Hexacima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA09

INN (Διεθνής Όνομα):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hexacima (DTaP-IPV--HB Hib) je indiciran za primarne i booster cijepljenje dojenčadi i male djece od 6 tjedana starosti protiv difterije, tetanusa, protiv pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovane Haemophilus influenzae tip b (Hib). Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
HEXACIMA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično,
komponentno), hepatitisa B (rDNA),
poliomijelitisa (inaktiviranog) i
_Haemophilus influenzae_
tip b (konjugiranog), adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO
CJEPIVO JER SADRŽI NJEMU VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Hexacima i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexacima
3.
Kako se Hexacima daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Hexacima
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HEXACIMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Hexacima je cjepivo (DTaP-IPV-HB-Hib) koje se koristi u svrhu zaštite
od zaraznih bolesti.
Hexacima pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca,
hepatitisa B, poliomijelitisa i teških
oboljenja prouzročenih bakterijom
_Haemophilus influenzae_
tip b. Hexacima se daje djeci od navršenih
šest tjedana.
Cjepivo potiče tijelo da stvara vlastitu zaštitu (protutijela)
protiv bakterija i virusa koji uzrokuju dolje
opisane zarazne bolesti:
•
Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Infekcija uzrokuje bol i oticanje
grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu
bolest, proizvodi i toksin (otrov)
koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
•
Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa
unesena u duboku ranu.
Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića,
što dovodi do poteškoća u
disanju i mogućeg gušenja.
•
Hripavac (često zvan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hexacima suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično,
komponentno), hepatitisa B (rDNA),
poliomijelitisa (inaktiviranog) i
_Haemophilus influenzae_
tip b (konjugiranog), adsorbirano.
2.
K
VALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza
1
(0,5 ml) sadrži:
T
oksoid difterije
ne manje od 20 IU
2, 4
(30 Lf)
Toksoid tetanusa
ne manje od 40 IU
3, 4
(10 Lf)
Antigene bakterije
_Bordetella_
_pertussis_
Toksoid hripavca (PT)
25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin (FHA)
25 mikrograma
Inaktivirani virus poliomijelitisa
5
Tip 1 (Mahoney)
29 D-antigenskih jedinica
6
Tip 2 (MEF-1)
7 D-antigenskih jedinica
6
Tip 3 (Saukett)
26 D-antigenskih jedinica
6
Površinski antigen virusa hepatitisa B
7
10 mikrograma
Polisaharid bakterije
_Haemophilus influenzae_
tip b
12 mikrograma
(poliribozilribitolfosfat (PRP))
konjugiran na protein tetanusa
22-36 mikrograma
1
Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al
3+
)
2
Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95) i ne manje od 30 IU kao
srednja vrijednost
3
Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
4
Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti
5
Umnožen na Vero stanicama
6
Ove količine antigena su potpuno jednake kao one prethodno izražene
kao 40-8-32 D-antigenske
jedinice, za virus tipa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom primjerenom
imunokemijskom metodom
7
Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca
_ Hansenula polymorpha_
Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida,
neomicina, streptomicina i polimiksina
B koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Fenilalanin……………85 mikrograma
(Vidjeti dio 4.4)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
F
ARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Hexacima je bjelkasta, mutna suspenzija.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hexacima
(DTaP-IPV-HB-Hib) je i