Heplisav B
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
24-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
24-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-03-2021
Δραστική ουσία:
повърхностен антиген на хепатит В
Διαθέσιμο από:
Dynavax GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BC01
INN (Διεθνής Όνομα):
hepatitis B surface antigen
Θεραπευτική ομάδα:
Ваксини
Θεραπευτική περιοχή:
Хепатит Б
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 5
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2021-02-18
Φύλλο οδηγιών χρήσης
20
Б.
ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HEPLISAV B 20 МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
Ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна
ДНК, адювантна)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA, adjuvanted))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос
като съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вж. точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява HEPLISAV B и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете HEPLISAV B
3.
Как се при
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HEPLISAV B 20 микрограма инжекционен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна
ДНК, адювантна)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA, adjuvanted))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Хепатит В повърхностен антиген (HBsAg)
(Hepatitis B surface antigen (HBsAg))
1,2
20 микрограма
1
Съдържа 3 000 микрограма адювант ―
цитидин фосфогуанозин (CpG) 1018, който е
22-mer
фосфотиоат олигонуклеотид (PS-ODN),
включващ микробни ДНК-подобни
неметилирани CpG
мотиви
2
Произведен в клетки на дрожди (
_Hansenula polymorpha_
) чрез рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРА
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
