Heplisav B
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
24-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2021
Активна съставка:
повърхностен антиген на хепатит В
Предлага се от:
Dynavax GmbH
АТС код:
J07BC01
INN (Международно Name):
hepatitis B surface antigen
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
Хепатит Б
Терапевтични показания:
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-02-18
Листовка
20
Б.
ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HEPLISAV B 20 МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
Ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна
ДНК, адювантна)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA, adjuvanted))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос
като съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вж. точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява HEPLISAV B и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете HEPLISAV B
3.
Как се при
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HEPLISAV B 20 микрограма инжекционен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Ваксина срещу хепатит B (рекомбинантна
ДНК, адювантна)
(Hepatitis B vaccine (recombinant DNA, adjuvanted))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Хепатит В повърхностен антиген (HBsAg)
(Hepatitis B surface antigen (HBsAg))
1,2
20 микрограма
1
Съдържа 3 000 микрограма адювант ―
цитидин фосфогуанозин (CpG) 1018, който е
22-mer
фосфотиоат олигонуклеотид (PS-ODN),
включващ микробни ДНК-подобни
неметилирани CpG
мотиви
2
Произведен в клетки на дрожди (
_Hansenula polymorpha_
) чрез рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРА
Прочетете целия документ
