Hemlibra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Emicizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX06

INN (Διεθνής Όνομα):

emicizumab

Θεραπευτική ομάδα:

antihemoragika

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofili A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. PAKNINGSVEDLEGG
60
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
emicizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
●
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
●
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
●
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
●
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen din gi deg et
pasientkort, som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du må være klar over. Ha dette
pasientkortet med deg.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hemlibra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hemlibra
3.
Hvordan du bruker Hemlibra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hemlibra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA HEMLIBRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA HEMLIBRA ER
Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab. Det hører til en gruppe
legemidler som kalles
monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er en type protein
som gjenkjenner og binder seg til
et mål i kroppen.
HVA HEMLIBRA BRUKES MOT
Hemlibra er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter i alle
aldre med hemofili A (medfødt
faktor VIII-mangel):
●
som har utviklet faktor VIII-hemmere
●
som ikke har utviklet faktor VIII-hemmere med:
-
alvorlig sykdom (faktor VIII-mengden i blodet er lavere enn 1 %)
-
moderat sykdom (faktor VIII-mengden i blodet er fra 1 % til 5 %) med
alvorlig
blødningsfenotype
Hemofili A er en arvelig tilstand som forårsakes av mangel på faktor
VIII, en viktig substans som er
nødvendig for at blodet skal levre seg og

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 30 mg emicizumab*
Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 12 mg emicizumab i konsentrasjonen
30 mg/ml.
Hvert 1 ml hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i konsentrasjonen 30
mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hver ml oppløsning inneholder 150 mg emicizumab*
Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i konsentrasjonen
150 mg/ml.
Hvert 0,7 ml hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i konsentrasjonen
150 mg/ml.
Hvert 1 ml hetteglass inneholder 150 mg emicizumab i konsentrasjonen
150 mg/ml.
Hvert 2 ml hetteglass inneholder 300 mg emicizumab i konsentrasjonen
150 mg/ml.
* Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4
(IgG4)-antistoff produsert
ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i mammalske ovarieceller fra
kinesisk hamster (CHO)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs til gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hemlibra er indisert til rutinemessig profylakse for å forebygge
blødningsepisoder hos pasienter med
hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel):
●
med antistoff mot faktor VIII
●
uten antistoff mot faktor VIII som har:
-
alvorlig sykdom (FVIII < 1 %)
-
moderat sykdom (FVIII ≥ 1 % og ≤ 5 %) med alvorlig
blødningsfenotype
Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal startes opp under oppsyn av en lege med erfaring med
behandling av hemofili og/eller
blødersykdommer.
Dosering
Behandling (inkludert rutinemessig profylakse) med bypass-midler
(f.eks. aktivert protrombin-
komplekskonsentrat [aPCC] og aktivert rekombinant human FVII [rFVIIa])
skal avsluttes dagen før
oppstart med Hemlibra-behandling (se pkt. 4.4).
Profylakse med faktor VIII (FVIII)