Hefiya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunossupressores

Θεραπευτική περιοχή:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Artrite arthritisHefiya em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em pacientes adultos, quando a resposta a modificadores da doença drogas anti-reumáticas, incluindo o metotrexato tem sido inadequados. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Hefiya pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular artrite idiopática juvenil Hefiya em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de ativos artrite idiopática juvenil poliarticular, em pacientes na faixa etária de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais modificadores da doença drogas anti-reumáticas (Dmcd). Hefiya pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequada (para a eficácia em monoterapia consulte a secção 5. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. Enthesitis relacionadas com artrite Hefiya é indicado para o tratamento de ativos enthesitis relacionadas com a artrite, pacientes, de 6 anos de idade e mais velhos, que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes, a terapia convencional (consulte a secção 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (AS) Hefiya é indicado para o tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de COMO Hefiya é indicado para o tratamento de adultos com graves axial spondyloarthritis sem evidência radiográfica de COMO, mas com o objetivo de sinais de inflamação pela elevação da PCR e / ou ressonância magnética, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios. Psoriática arthritisHefiya é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior doença anti-reumáticas terapia de droga tem sido inadequada. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. 1) e para melhorar a função física. PsoriasisHefiya é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase crónica em placas em pacientes adultos que são candidatos à terapia sistêmica,. Pediátrica placa psoriasisHefiya é indicado para o tratamento de graves de psoríase crónica em placas em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou são inadequadas candidatos para a terapia tópica e phototherapies. Pediátrica placa psoriasisHefiya é indicado para o tratamento de graves de psoríase crónica em placas em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou são inadequadas candidatos para a terapia tópica e phototherapies. Hidradenite supurativa (HS)Hefiya é indicado para o tratamento da ativa moderada a grave, hidradenite supurativa (acne inversa) em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada a convencional sistêmica HS terapia. A doença de Crohn diseaseHefiya é indicado para o tratamento de activa moderada a grave doença de Crohn, em doentes adultos que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e / ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Pediátrico de Crohn diseaseHefiya é indicado para o tratamento da activa moderada a grave doença de Crohn, em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo nutrição primária terapia e um corticosteróide e / ou um imunomodulador, ou que são intolerantes ou que tenham contra-indicações para tais terapias. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

181
B. FOLHETO INFORMATIVO
182
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
HEFIYA 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE O/A SEU/SUA FILHO/A
COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico vai dar-lhe também um
CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE
, que contém informação
de segurança importante que precisa conhecer, antes de a sua criança
começar a utilizar Hefiya e
durante o tratamento com Hefiya. Mantenha o
CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE
consigo ou com
o/a seu/sua filho/a durante o tratamento e até 4 meses após a
última injeção do/a seu/sua filho/a
de Hefiya.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para o/a seu/sua filho/a. Não
deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença que
o/a seu/sua filho/a.
-
Se o/a seu/sua filho/a tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Hefiya e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de o/a seu/sua filho/a utilizar Hefiya
3.
Como utilizar Hefiya
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hefiya
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O QUE É HEFIYA E PARA QUE É UTILIZADO
Hefiya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que
atua ao nível do sistema
imunitário (de defesa) do seu corpo.
Hefiya é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo
descritas:
•
artrite idiopática juvenil poliarticular,
•
artrite relacionada com entesite,
•
psoríase em placas pediátrica,
•
doença de Crohn pediátrica,
•
uveíte não infecciosa pediátrica.
A substância ativa de Hefiya, adalimumab, é um

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hefiya 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Hefiya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Hefiya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hefiya 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Hefiya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Hefiya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção) em seringa pré-cheia
Solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia (SensoReady)
Solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou
ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Hefiya em associação com metotrexato está indicado:
•
no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes
adultos nos casos em
que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos
antirreumatismais modificadores
da doença, incluindo o metotrexato.
•
no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em
doentes adultos não
previamente tratados com metotrexato.
Hefiya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões
articulares, avaliada através de
radiografia e melhorar a função física, quando administrado em
associação com metotrexato.
3
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
_ _
Hefiya em associação com metotrexato está i