Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ácido paraaminosalicílico

Διαθέσιμο από:

Eurocept International B. V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

para-aminosalicylic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Antimicobacterianos

Θεραπευτική περιοχή:

Tuberculosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Granupas está indicado para uso como parte de un régimen de combinación adecuada para la tuberculosis resistente a múltiples fármaco en adultos y pacientes pediátricos de 28 días de edad y mayores cuando un régimen de tratamiento efectivo no estarían compuestas por razones de resistencia o tolerancia (véase la sección 4. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_ _
GRANUPAS 4 G GRANULADO GASTRORRESISTENTE
ácido para-aminosalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es GRANUPAS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar GRANUPAS
3.
Cómo tomar GRANUPAS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de GRANUPAS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GRANUPAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GRANUPAS contiene ácido para-aminosalicílico que se utiliza en
adultos y en niños de 28 días de
edad o mayores para tratar la tuberculosis resistente, combinado con
otros medicamentos, en casos de
resistencia o intolerabilidad a otros tratamientos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GRANUPAS
NO TOME GRANUPAS
•
si es alérgico al ácido para-aminosalicílico o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
si padece una enfermedad renal grave.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de
tomar GRANUPAS.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a
tomar GRANUPAS
•
si tiene problemas hepáticos o enfermedad renal leve o moderada
•
si padece una úlcera de estómago
•
si está infectado por el VIH
NIÑOS
No se recomienda el uso de GRANUPAS en niños recién nacidos (menores
de 28 días).
OTROS MEDICAMENTOS Y GRANUPAS
Informe a su médico o farmacéutico si es

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado gastrorresistente
Los gránulos son pequeños de color blanco o marrón claro,
aproximadamente de 1,5 mm de diámetro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
GRANUPAS
está
indicado
como
parte
de
un
tratamiento
de
combinación
adecuado
para
la
tuberculosis multirresistente en adultos y pacientes pediátricos a
partir de 28 días cuando no es posible
componer una pauta terapéutica alternativa eficaz por razones de
resistencia o de tolerabilidad.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso
adecuado de medicamentos
antibacterianos.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
4 g (un sobre) tres veces al día.
La pauta recomendada es de 4 g cada 8 horas. GRANUPAS se puede tomar
sin alimentos.
La dosis diaria máxima es de 12 g. La duración habitual del
tratamiento es de 24 meses.
_Desensibilización _
La desensibilización se puede efectuar comenzando con 10 mg de ácido
para-aminosalicílico (PAS)
administrado como dosis única. La dosis se duplica cada 2 días hasta
alcanzar un total de 1 gramo y a
partir de entonces se divide para seguir la pauta posológica
habitual. Si el paciente presenta una leve
fiebre o reacción cutánea, se debe volver a bajar la dosis un nivel
o detener la progresión durante un
ciclo. Son raras las reacciones después de una dosis total de 1,5 g.
_Población pediátrica _
La pauta posológica optima para niños no está establecida. Los
datos farmacocinéticos limitados
indican que no hay una diferencia sustancial entre adultos y niños.
Para lactantes, niños y adolescentes la dosis se adaptará al peso
del paciente a 150 mg/kg por día,
dividida en dos tomas. Se facilita una cucharilla de medi