Grani-Denk 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Granisetronhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

granisetron hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

erstellt: M. Urscher 20.11.2020; freigegeben: E. Hagl 27.11.2020
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRANI-DENK
1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Granisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Grani-Denk und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Grani-Denk beachten?
3. Wie ist Grani-Denk anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Grani-Denk aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GRANI-DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Grani-Denk enthält den Wirkstoff Granisetron. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
„5-HT
3
-Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden.
Grani-Denk wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen angewendet, das
durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter
Chemo- oder Strahlentherapie
bei Krebs oder nach einer Operation.
Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2
Jahren indiziert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANI-DENK BEACHTEN?
GRANI-DENK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
B

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erstellt: M. Urscher 20.11.2020; freigegeben: E. Hagl 27.11.2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Grani-Denk 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
oder Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Granisetron.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung enthält 1,12 mg
Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron.
3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung enthalten 3,36 mg
Granisetronhydrochlorid entsprechend 3 mg Granisetron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung. Die Injektionslösung ist eine
klare, farblose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Grani-Denk wird angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung und
Behandlung von
- akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie,
- postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Grani-Denk wird angewendet zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit
und Erbrechen in Verbindung
mit Chemo- und Strahlentherapie.
Grani-Denk wird angewendet bei Kindern im Alter von 2 Jahren und
älter zur Vorbeugung und
Behandlung akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit
Chemotherapie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV
und RINV) _
_Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 mg - 3
mg (10 μg/kg – 40 μg/kg)
Granisetron entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach
Verdünnung als intravenöse
Infusion verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg
verdünnt werden.
_ _
_ _
erstellt: M. Urscher 20.11.2020; freigegeben: E. Hagl 27.11.2020
_Behandlung (akute Übelkeit) _
Eine Dosis von 1 mg - 3 mg (10 μg/kg - 40 μg/kg) G