Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Granisetronhydrochlorid
Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)
A04AA02
granisetron hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2013-03-16
erstellt: M. Urscher 20.11.2020; freigegeben: E. Hagl 27.11.2020 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GRANI-DENK 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Granisetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Grani-Denk und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Grani-Denk beachten? 3. Wie ist Grani-Denk anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Grani-Denk aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GRANI-DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Grani-Denk enthält den Wirkstoff Granisetron. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT 3 -Rezeptorantagonisten“ oder „Antiemetika“ genannt werden. Grani-Denk wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation. Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANI-DENK BEACHTEN? GRANI-DENK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie ALLERGISCH gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen B Lesen Sie das vollständige Dokument
erstellt: M. Urscher 20.11.2020; freigegeben: E. Hagl 27.11.2020 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Grani-Denk 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist Granisetron. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 1,12 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 1 mg Granisetron. 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthalten 3,36 mg Granisetronhydrochlorid entsprechend 3 mg Granisetron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung. Die Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Grani-Denk wird angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von - akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie, - postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Grani-Denk wird angewendet zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie. Grani-Denk wird angewendet bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) _ _Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _ 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 mg - 3 mg (10 μg/kg – 40 μg/kg) Granisetron entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden. _ _ _ _ erstellt: M. Urscher 20.11.2020; freigegeben: E. Hagl 27.11.2020 _Behandlung (akute Übelkeit) _ Eine Dosis von 1 mg - 3 mg (10 μg/kg - 40 μg/kg) G Lesen Sie das vollständige Dokument