Glyxambi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

empagliflozin, linagliptin

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD19

INN (Διεθνής Όνομα):

empagliflozin, linagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Glyxambi, fast dos kombination av empagliflozin och linagliptin, är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus:för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Glyxambi inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, när du redan behandlas med gratis kombination av empagliflozin och linagliptin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
empagliflozin/linagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Glyxambi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Glyxambi
3.
Hur du tar Glyxambi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Glyxambi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GLYXAMBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD GLYXAMBI ÄR
Glyxambi innehåller två aktiva substanser som heter empagliflozin
och linagliptin. Båda tillhör en
grupp läkemedel som kallas ”perorala antidiabetika”. Det är
läkemedel som tas genom munnen för att
behandla typ 2-diabetes.
VAD ÄR TYP 2-DIABETES?
Typ 2-diabetes är ett tillstånd som orsakas av både gener och
livsstil. Om du har typ 2-diabetes,
producerar din bukspottkörtel kanske inte tillräckligt med insulin
för att kunna kontrollera glukosnivån
i blodet, och din kropp förmår inte använda sitt eget insulin
effektivt. Detta ger höga blodsockernivåer
vilket kan leda till medicinska problem som hjärtsjukdom,
njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation
i armar och ben.
HUR GLYXAMBI FUNGERAR
Empagliflozin tillhör en grupp läkemedel som kallas
natrium-glukos-kotransportör 2
(SGLT2)-hämmare. Det verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i
njurarna. Detta gör så att
blodsocker (glukos) avlägs

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter
Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg empagliflozin och 5 mg
linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg
linagliptin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter
Ljusgula, rundat triangelformade, släta, filmdragerade tabletter med
fasad kant. Ena sidan är präglad
med Boehringer Ingelheims företagslogo och den andra med ”10/5”
(tablettstorlek: varje sida 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter
Blekrosa, rundat triangelformade, släta, filmdragerade tabletter med
fasad kant. Ena sidan är präglad
med Boehringer Ingelheims företagslogo och den andra med ”25/5”
(tablettstorlek: 8 mm på båda
hållen).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Glyxambi, en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin, är
avsett för vuxna i åldrarna 18 år
och äldre med diabetes mellitus typ 2:

för en förbättrad glykemisk kontroll när metformin och/eller
sulfonureid (SU) och en av
komponenterna i Glyxambi inte ger adekvat glykemisk kontroll

vid redan pågående behandling med en fri kombination av
empagliflozin och linagliptin
(Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om studerade
kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade startdosen är en filmdragerad tablett Glyxambi 10
mg/5 mg (10 mg
empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
3
Hos patienter som tolererar denna startdos och kräver ytterligare
glykemisk kontroll kan dosen ökas
till en filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin
plus 5 mg linagliptin) en gång
dagligen.
När Glyxambi används i kombination med met