Glustin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pioglitazon hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BG03

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pioglitazon wordt aangeduid als tweede of derde lijn van de behandeling van diabetes mellitus type 2, zoals hieronder beschreven:als monotherapie:bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. als dual orale therapie in combinatie met:metformine, bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine;een enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); als drievoudige orale therapie in combinatie met:metformine en een enz.), bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2-diabetes mellitus volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, dat patiënten moeten worden herzien na drie tot zes maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon is onderhouden.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GLUSTIN 15 MG, TABLETTEN
GLUSTIN 30 MG, TABLETTEN
GLUSTIN 45 MG, TABLETTEN
Pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glustin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLUSTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Glustin bevat pioglitazon. Glustin is een geneesmiddel tegen diabetes
(anti-diabeticum) en wordt
gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke)
diabetes bij volwassenen, wanneer
metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de
diabetes die zich voornamelijk
ontwikkelt bij volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Glustin het glucosegehalte in
uw bloed waardoor uw lichaam
beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt
geproduceerd. Drie tot zes
maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of
Glustin, effect heeft.
Glustin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat
zijn metformine in te nemen en bij
patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en
lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet
onder controle kon brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere
behandelingen (zoal

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glustin 15 mg tabletten
Glustin 30 mg tabletten
Glustin 45 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glustin 15 mg tabletten
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect _
Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Glustin 30 mg tabletten
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect _
Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Glustin 45 mg tabletten
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect _
Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Glustin 15 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en convex, waarbij aan de
ene kant het cijfer ‘15’ is
aangebracht en aan de andere kant ‘AD4’.
Glustin 30 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de
ene kant het cijfer ‘30’ is
aangebracht en aan de andere kant ‘AD4’.
Glustin 45 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de
ene kant het cijfer ‘45’ is
aangebracht en aan de andere kant ‘AD4’.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van
type 2 diabetes mellitus zoals
hieronder beschreven:
als MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor
wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met
-
metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten
met overgewicht) met
onv