Gliclada 90 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

gliklazid

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

gliklazid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta s prirejenim sproščanjem

Σύνθεση:

gliklazid 90 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla s 30 tabletami (30 x 1 tableta v pretisnem omotu OPA/Al/PVC//Al)

Τρόπος διάθεσης:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Θεραπευτική ομάδα:

gliklazid

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1.3.1
Gliclazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL093238_2
26.05.2017 – Updated: 14.11.2017
JAZMP-IB/029-19.7.2017
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
GLICLADA 90 MG TABLETE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
gliklazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gliclada in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliclada
3.
Kako jemati zdravilo Gliclada
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gliclada
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GLICLADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Gliclada je zdravilo, ki znižuje raven sladkorja v krvi (je peroralno
antidiabetično zdravilo iz skupine
sulfonilsečnin).
Zdravilo Gliclada je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov z
določeno obliko sladkorne bolezni
(sladkorno boleznijo tipa 2), kadar dieta, telesna dejavnost in
zmanjševanje telesne teže niso dovolj za
vzdrževanje primerne ravni sladkorja v krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GLICLADA
NE JEMLJITE ZDRAVILA GLICLADA:
-
če ste alergični na gliklazid, katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6), druga
zdravila iz iste skupine (sulfonilsečnine) ali sorodna zdravila
(sulfonamidne antidiabetike);
-
če imate od inzulina odvisno sladkorno bolezen (sladkorno bolezen
tipa 1);
-
če so v vašem urinu našli ketonska telesa in sladkor (kar lahko
pomeni, da imate diabetično
ketoacidozo); zdravilo prav tako ni primerno za bolnike z diabetično
predko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.3.1
Gliclazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL093236_2
26.05.2017 – Updated: 14.11.2017
JAZMP–IB/029–19.7.2017
Page 1 of 10
1.
IME ZDRAVILA
Gliclada 90 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 90 mg gliklazida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 133,1 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
Bele do skoraj bele, bikonveksne tablete v obliki kapsule, z dvema
razdelilnima zarezama okoli
tablete. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Dimenzije tablete: dolžina 17,0–17,5 mm in debelina 4,6–5,4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Od inzulina neodvisna sladkorna bolezen (tipa 2) pri odraslih, kadar
glukoze v krvi ni mogoče
zadovoljivo urejati le z dietnimi ukrepi, telesno dejavnostjo in
zmanjševanjem telesne mase.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Dnevni odmerek gliklazida se lahko giblje od 30 do 120 mg na dan,
bolnik pa ga vzame peroralno,
naenkrat ob zajtrku.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme povečati odmerka naslednji
dan.
Kot velja za vsa hipoglikemična zdravila, je treba odmerek
prilagoditi glede na odziv presnove pri
posameznem bolniku (glukoza v krvi, hemoglobin A
1c
).
Začetni odmerek
Priporočeni začetni odmerek je 30 mg na dan (ena tretjina Gliclada
90 mg tablete s prirejenim
sproščanjem).
Če se učinkovito uredi raven glukoze v krvi, se lahko ta odmerek
daje tudi za vzdrževalno zdravljenje.
Če raven glukoze v krvi ni ustrezno urejena, se lahko odmerek
postopno povečuje na 60 mg, 90 mg ali
120 mg na dan. Presledek med vsakim povečanjem odmerka mora znašati
najmanj en mesec, razen pri
bolnikih, pri katerih se vrednost glukoze v krvi po dveh tednih
zdravljenja ni zmanjšala. Tem
bolnikom se lahko odmerek poveča na koncu drugega tedna zdravljenja.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 120 mg.
Ena Gliclada 90 mg tableta s prir