Glauprostol 50 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, suspension

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

LATANOPROST, TIMOLOLMALEAT

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

LATANOPROST, TIMOLOL MALEATE

Δοσολογία:

50 mikrog/ml+5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

øjendråber, suspension

Αρχείο Π.Χ.Π.

20. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GLAUPROSTOL, ØJENDRÅBER, SUSPENSION
1.
D.SP.NR.
27774
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glauprostol
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost og 6,8 mg
timololmaleat svarende til
5 mg timolol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
Opløsningen er en klar, farveløs væske.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af intraokulært tryk hos patienter med åbenvinkel glaukom
og okulær
hypertension, som reagerer utilstrækkeligt på lokale betablokkere
eller
prostaglandinanaloger.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede behandling er 1 øjendråbe i det/de angrebne
øje/øjne en gang daglig.
Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste
planlagte dosis.
Den daglige dosis bør ikke overskride 1 dråbe i det/de angrebne
øje/øjne.
_Pædiatrisk population:_
Glauprostols sikkerhed og virkning er ikke fastslået hos børn og
unge.
_48671_spc.docx_
_Side 1 af 12_
Administration
Okulær anvendelse.
Kontaktlinser bør tages ud inden drypning af øjnene og kan isættes
igen 15 minutter efter
drypning (se pkt. 4.4).
Såfremt der anvendes mere end et lokalt øjenpræparat, bør
lægemidlerne administreres
med mindst 5 minutters mellemrum.
Ved nasolakrimal okklusion eller lukning af øjenlågene i 2 minutter
reduceres den
systemiske absorption. Dette kan medføre et fald i forekomsten af
systemiske bivirkninger
og forøget lokal aktivitet.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Glauprostol er kontraindiceret til patienter med:
-
Reaktiv luftvejssygdom herunder astma bronchiale eller astma
bronchiale i anamnesen,
svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
-
Sinusbradykardi, syg sinussyndrom, sinoatrialt blok,
atrioventrikulært blok af anden
eller tredje grad, der ikke kontrolleres med pacemaker. Åbenlyst
hjertesvigt, kardiogent
shock.
-
Overf