Givlaari

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Givosiran

Διαθέσιμο από:

Alnylam Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

givosiran

Θεραπευτική ομάδα:

Varji ta'l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti

Θεραπευτική περιοχή:

Porphyrias, Tal-Fwied

Θεραπευτικές ενδείξεις:

It-trattament ta akuta tal-fwied, porfirja (huma maħsuba) fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u anzjani.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GIVLAARI 189 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
givosiran
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Givlaari u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Givlaari
3.
Kif jingħata Givlaari
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Givlaari
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GIVLAARI U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU GIVLAARI
Givlaari fih is-sustanza attiva ‘givosiran’.
GĦALXIEX JINTUŻA GIVLAARI
Givlaari jintuża għat-trattament ta’ porfirja akuta tal-fwied
fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom
12-il sena jew iżjed.
X’INHI PORFIRJA AKUTA TAL-FWIED
Porfirja akuta tal-fwied hija marda rari li sseħħ f’ċerti
familji. Hi kkawżata minn difett f’waħda mill-
proteini li jagħmlu molekula li tissejjaħ haem fil-fwied. Peress li
jkun hemm problema f’waħda mill-
proteini meħtieġa biex issir il-haem, ikun hemm akkumulazzjoni ta’
uħud mis-sustanzi li jintużaw biex
jipproduċu l-haem, jiġifieri ta’ aminolevulinic acid (ALA) u
porphobilinogen (PBG). Li jkollok wisq
ALA u PBG jista’ jagħmel ħsara fin-nervituri u jwassal għal
attakki serji ta’ wġigħ, nawsja, dgħufija
fil-muskoli u bidliet fil-funzj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Givlaari 189 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih givosiran sodium ekwivalenti għal 189 mg
ta’ givosiran.
Kull kunjett fih 189 mg ta’ givosiran.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra (pH ta’ madwar 7.0;
ożmolalità: 275 – 295 mOsm/kg).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Givlaari huwa indikat għat-trattament ta’ porfirja epatika akuta
(AHP,
_acute hepatic porphyria_
)
f’adulti u f’adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’
professjonist tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza
fl-immaniġġjar tal-porfirja.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Givlaari hija ta’ 2.5 mg/kg darba
fix-xahar, mogħtija bħala injezzjoni taħt il-
ġilda. Id-dożaġġ huwa bbażat fuq il-piż reali tal-ġisem.
Id-doża tal-pazjent (f’mg) u l-volum (f’mL) għandhom jiġu
kkalkulati kif ġej:
Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) × doża (2.5 mg/kg) = l-ammont
totali (mg) ta’ prodott mediċinali li
għandu jingħata.
L-ammont totali (mg) diviż bil-konċentrazzjoni tal-kunjett (189
mg/mL) = volum totali tal-prodott
mediċinali (mL) li għandu jiġi injettat.
_Meta wieħed jinsa jieħu doża _
Jekk tinqabeż doża, it-trattament għandu jingħata mill-aktar fis
possibbli. Id-dożaġġ għandu jkompli
f’intervalli ta’ xahar wara l-għoti tad