Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Givosiran
Alnylam Netherlands B.V.
A16AX16
givosiran
Varji ta'l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti
Porphyrias, Tal-Fwied
It-trattament ta akuta tal-fwied, porfirja (huma maħsuba) fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u anzjani.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-03-02
21 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT GIVLAARI 189 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI givosiran Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Givlaari u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Givlaari 3. Kif jingħata Givlaari 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Givlaari 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GIVLAARI U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU GIVLAARI Givlaari fih is-sustanza attiva ‘givosiran’. GĦALXIEX JINTUŻA GIVLAARI Givlaari jintuża għat-trattament ta’ porfirja akuta tal-fwied fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed. X’INHI PORFIRJA AKUTA TAL-FWIED Porfirja akuta tal-fwied hija marda rari li sseħħ f’ċerti familji. Hi kkawżata minn difett f’waħda mill- proteini li jagħmlu molekula li tissejjaħ haem fil-fwied. Peress li jkun hemm problema f’waħda mill- proteini meħtieġa biex issir il-haem, ikun hemm akkumulazzjoni ta’ uħud mis-sustanzi li jintużaw biex jipproduċu l-haem, jiġifieri ta’ aminolevulinic acid (ALA) u porphobilinogen (PBG). Li jkollok wisq ALA u PBG jista’ jagħmel ħsara fin-nervituri u jwassal għal attakki serji ta’ wġigħ, nawsja, dgħufija fil-muskoli u bidliet fil-funzj Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Givlaari 189 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni fih givosiran sodium ekwivalenti għal 189 mg ta’ givosiran. Kull kunjett fih 189 mg ta’ givosiran. Eċċipjenti b’effett magħruf Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra (pH ta’ madwar 7.0; ożmolalità: 275 – 295 mOsm/kg). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Givlaari huwa indikat għat-trattament ta’ porfirja epatika akuta (AHP, _acute hepatic porphyria_ ) f’adulti u f’adolexxenti b’età minn 12-il sena ’l fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-immaniġġjar tal-porfirja. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Givlaari hija ta’ 2.5 mg/kg darba fix-xahar, mogħtija bħala injezzjoni taħt il- ġilda. Id-dożaġġ huwa bbażat fuq il-piż reali tal-ġisem. Id-doża tal-pazjent (f’mg) u l-volum (f’mL) għandhom jiġu kkalkulati kif ġej: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) × doża (2.5 mg/kg) = l-ammont totali (mg) ta’ prodott mediċinali li għandu jingħata. L-ammont totali (mg) diviż bil-konċentrazzjoni tal-kunjett (189 mg/mL) = volum totali tal-prodott mediċinali (mL) li għandu jiġi injettat. _Meta wieħed jinsa jieħu doża _ Jekk tinqabeż doża, it-trattament għandu jingħata mill-aktar fis possibbli. Id-dożaġġ għandu jkompli f’intervalli ta’ xahar wara l-għoti tad Přečtěte si celý dokument