Genvoya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elvitegravir, cobicistat, emtrisitabiini, tenofoviiri alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR

INN (Διεθνής Όνομα):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektiot

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Genvoya on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (alle 12-vuotiaat ja vanhemmat kanssa kehon paino 35 kg) tartunnan immuunikatoviruksen (HIV 1) 1 ilman mitään tunnettujen mutaatioiden liittyvät vastustuskyky integraasientsyymin-estäjiin hoidossa emtricitabine tai yhdistelmä.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genvoya-valmistetta
3.
Miten Genvoya-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Genvoya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS LAPSELLESI ON MÄÄRÄTTY GENVOYA-VALMISTETTA, ON HUOMIOITAVA,
ETTÄ KAIKKI TÄSSÄ
PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTTU TIETO ON SUUNNATTU LAPSELLESI (ELI
SINUTTELU EI VIITTAA SINUUN VAAN
LAPSEESI).
1.
MITÄ GENVOYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Genvoya sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
•
ELVITEGRAVIIRI,
retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin
•
KOBISISTAATTI,
joka tehostaa (parantaa) elvitegraviirin vaikutuksia
•
EMTRISITABIINI,
retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjiin
(NRTI)
•
TENOFOVIIRIALAFENAMIDI,
retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin
estäjiin (NtRTI)
Genvoya (yksi tabletti) on tarkoitettu
IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUS 1 -INFEKTION (HIV-1) HOITOON
aikuisille, nuorille ja vähintään 2 vuoden ik

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg
kobisistaattia ja 200 mg emtrisitabiinia sekä
tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 10 mg
tenofoviirialafenamidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 58 mg laktoosia (monohydraattina).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 90 mg elvitegraviiria, 90 mg kobisistaattia
ja 120 mg emtrisitabiinia sekä
tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 6 mg
tenofoviirialafenamidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 35 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19
mm x 8,5 mm, tabletin toisella
puolella merkintä ”GSI” ja tabletin toisella puolella merkintä
”510”.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 16
mm x 7 mm, tabletin toisella
puolella merkintä ”GSI” ja tabletin toisella puolella jakouurre.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
tabletin jakamiseksi yhtä suuriin
annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Genvoya on tarkoitettu ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1)
aiheuttaman infektion hoitoon
silloin, kun viruksessa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita,
joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä
integraasin estäjien luokalle, emtrisitabiinille tai tenofoviirille.
Valmiste on tarkoitettu aikuisille ja
vähintään 2 vuoden ikäisille, vähintään 14 kg painaville
pediat