Genvoya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabint, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR

INN (Διεθνής Όνομα):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

HIV fertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Genvoya javallt kezelésére felnőttek és serdülők (12 éves és annál idősebb testsúly legalább 35 kg) fertőzött humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) anélkül, hogy bármilyen ismert mutációk járó ellenállás a integráz gátló osztály, emtricitabine vagy a tenofovir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG
FILMTABLETTA
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG
FILMTABLETTA
elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg
filmtabletta (a
továbbiakban: Genvoya) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Genvoya szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Genvoya-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Genvoya-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A GENVOYA-T A GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR A TÁJÉKOZTATÓBAN
SZEREPLŐ MINDEN INFORMÁCIÓ A
GYERMEKNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN „ÖN” ALATT „AZ ÖN
GYERMEKE” ÉRTENDŐ).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENVOYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz:
•
ELVITEGRAVIRT,
egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként
ismert,
•
KOBICISZTÁTOT,
az elvitegravir hatásait fokozó szert (hatásfokozó),
•
EMTRICITABINT,
egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz
transzkriptáz gátlóként
ismert (NRTI),
•
TENOFOVIR
-
ALAFENAMIDOT,
egy antiretrovir�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és
10 mg tenofovir-alafenamidnak
megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
58 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta
90 mg elvitegravirt, 90 mg kobicisztátot, 120 mg emtricitabint és 6
mg tenofovir-alafenamidnak
megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
35 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta
Zöld, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű filmtabletta, melynek
egyik oldalán „GSI” felirat, a
másik oldalán pedig az „510”-es szám szerepel mélynyomással.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta
Zöld, kapszula alakú, 16 mm × 7 mm méretű filmtabletta, melynek
egyik oldalán „GSI” felirat
szerepel mélynyomással, a másik oldalán pedig bemetszés.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Genvoya felnőttek, valamint 2 éves és idősebb, legalább 14 kg
testtömegű gyermekek kezelésére
javallott, akik olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal
(HIV-1) fertőződtek, amely nem
rendelkezik az integráz-inhibitorok csoportjával, az emtricitabinnal
vagy a tenofovirral szembeni
rezisztenciával járó ismert mutációval.
Lásd 4.2 és 5.1 pont.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott