البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabint, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Genvoya javallt kezelésére felnőttek és serdülők (12 éves és annál idősebb testsúly legalább 35 kg) fertőzött humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) anélkül, hogy bármilyen ismert mutációk járó ellenállás a integráz gátló osztály, emtricitabine vagy a tenofovir.
Revision: 27
Felhatalmazott
2015-11-19
50 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 51 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMTABLETTA GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMTABLETTA elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta (a továbbiakban: Genvoya) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Genvoya szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Genvoya-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Genvoya-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk HA A GENVOYA-T A GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR A TÁJÉKOZTATÓBAN SZEREPLŐ MINDEN INFORMÁCIÓ A GYERMEKNEK SZÓL (EBBEN AZ ESETBEN „ÖN” ALATT „AZ ÖN GYERMEKE” ÉRTENDŐ). 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENVOYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz: • ELVITEGRAVIRT, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert, • KOBICISZTÁTOT, az elvitegravir hatásait fokozó szert (hatásfokozó), • EMTRICITABINT, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI), • TENOFOVIR - ALAFENAMIDOT, egy antiretrovir اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 58 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta 90 mg elvitegravirt, 90 mg kobicisztátot, 120 mg emtricitabint és 6 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 35 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta Zöld, kapszula alakú, 19 mm × 8,5 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig az „510”-es szám szerepel mélynyomással. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmtabletta Zöld, kapszula alakú, 16 mm × 7 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat szerepel mélynyomással, a másik oldalán pedig bemetszés. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Genvoya felnőttek, valamint 2 éves és idősebb, legalább 14 kg testtömegű gyermekek kezelésére javallott, akik olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőződtek, amely nem rendelkezik az integráz-inhibitorok csoportjával, az emtricitabinnal vagy a tenofovirral szembeni rezisztenciával járó ismert mutációval. Lásd 4.2 és 5.1 pont. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott اقرأ الوثيقة كاملة