Χώρα: Λιθουανία
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml
milteliai infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Perregistruotas
2009-05-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GEMCIT 38 MG/ML MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI Gemcitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gemcit ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcit 3. Kaip vartoti Gemcit 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gemcit 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GEMCIT IR KAM JIS VARTOJAMAS Gemcit yra taip vadinamo citotoksinio poveikio vaistas (vaistas nuo vėžio). Šis vaistas naikina besidauginančias ląsteles, įskaitant ir vėžio. Galima vartoti vien gemcitabino arba jo kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Tai priklauso nuo vėžio rūšies. Gemcit vartojamas toliau išvardytais atvejais: - nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas vien gemcitabinu arba kartu su cisplatina (vaistu nuo vėžio); - kasos vėžio gydymas; - krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu (vaistu nuo vėžio); - kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina (vaistu nuo vėžio); - šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCIT GEMCIT VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu maitinate krūtimi. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Siekiant įvertinti, ar Jūsų inkstai ir kepenys veikia pakankamai gerai, kad galėtumėte vartoti šio vaisto, prieš pirmąją infuziją bus paimtas kraujo mėginys. Siekiant patikrinti, ar kraujo ląstelių yra pakankamai, kad būtų galima vartoti Gemcit, kraujo mėginys bus imamas prieš kiekvieną infuziją. Gydyto Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename flakone yra 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename flakone yra 1500 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename flakone yra 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). 1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename 200 mg flakone yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio. Kiekviename 1000 mg flakone yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Kiekviename 1500 mg flakone yra 26,3 mg (1,1 mmol) natrio. Kiekviename 2000 mg flakone yra 35 mg (1,5 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Balti arba beveik balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas derinyje su cisplatina. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas. Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti vyresniems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas derinyje su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gy Διαβάστε το πλήρες έγγραφο