Gemcit

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Gemcitabinas

Dostupné s:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

Gemcitabine

Dávkování:

38 mg/ml

Léková forma:

milteliai infuziniam tirpalui

Podání:

leisti į veną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Gemcitabine

Stav Autorizace:

Perregistruotas

Datum autorizace:

2009-05-19

Informace pro uživatele

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMCIT 38 MG/ML MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
Gemcitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gemcit ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gemcit
3.
Kaip vartoti Gemcit
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gemcit
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMCIT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemcit yra taip vadinamo citotoksinio poveikio vaistas (vaistas nuo
vėžio). Šis vaistas naikina
besidauginančias ląsteles, įskaitant ir vėžio.
Galima vartoti vien gemcitabino arba jo kartu su kitais vaistais nuo
vėžio. Tai priklauso nuo vėžio
rūšies.
Gemcit vartojamas toliau išvardytais atvejais:
-
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas vien
gemcitabinu arba kartu su cisplatina
(vaistu nuo vėžio);
-
kasos vėžio gydymas;
-
krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu (vaistu nuo vėžio);
-
kiaušidžių vėžio gydymas kartu su karboplatina (vaistu nuo
vėžio);
-
šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCIT
GEMCIT VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu maitinate krūtimi.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Siekiant įvertinti, ar Jūsų inkstai ir kepenys veikia pakankamai
gerai, kad galėtumėte vartoti šio vaisto,
prieš pirmąją infuziją bus paimtas kraujo mėginys. Siekiant
patikrinti, ar kraujo ląstelių yra
pakankamai, kad būtų galima vartoti Gemcit, kraujo mėginys bus
imamas prieš kiekvieną infuziją.
Gydyto

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename flakone yra 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename flakone yra 1500 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido
pavidalu).
Kiekviename flakone yra 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido
pavidalu).
1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename 200 mg flakone yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Kiekviename 1000 mg flakone yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Kiekviename 1500 mg flakone yra 26,3 mg (1,1 mmol) natrio.
Kiekviename 2000 mg flakone yra 35 mg (1,5 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai progresavusio
arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas derinyje su
cisplatina.
Lokaliai progresavusios
arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.
Pirmaeilis lokaliai progresavusio
arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV)
gydymas derinyje su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima
taikyti vyresniems pacientams arba
pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai progresavusios
arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas derinyje su
karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po
6 mėnesių po pirmaeilio
gydymo platinos preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas derinyje su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi
būti gydytas antraciklinais,
išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gy