Gefitinib Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

gefitinib

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE02

INN (Διεθνής Όνομα):

gefitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gefitinib Mylan är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke‑småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av EGFR‑TK.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
gefitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Gefitinib Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Gefitinib Mylan
3.
Hur du tar Gefitinib Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gefitinib Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GEFITINIB MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib som
blockerar ett protein som kallas för
epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat
i tillväxt och spridning av
cancerceller.
Gefitinib Mylan används för att behandla vuxna med icke småcellig
lungcancer. Denna cancer är en
sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR GEFITINIB MYLAN
TA INTE GEFITINIB MYLAN:
–
om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
–
om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gefitinib Mylan
–
om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna. En
del lungbesvär kan
förvärras vid behandling med Gefitinib Mylan.
–
om du någon gång tidigare har haft problem med levern
–
om du någon gång tidigare har haft problem med magen
(gastrointesti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gefitinib Mylan 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg gefitinib.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 161 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ungefärliga mått
på 11,1 mm × 5,6 mm, märkta
med ”250” på ena sidan och släta på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gefitinib Mylan är avsett som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerad
eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande
mutationer av EGFR-TK (se
avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Gefitinib Mylan ska initieras och övervakas av en
läkare som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Den rekommenderade doseringen av Gefitinib Mylan är en 250 mg tablett
dagligen. Om en dos missas
ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än
12 timmar till nästa dos ska patienten
inte ta den uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel dos (två
doser samtidigt) för att ersätta en
missad dos.
_Långsamma CYP2D6-metaboliserare _
Ingen speciell dosjustering rekommenderas för patienter med känd
långsam CYP2D6-metabolisering
men dessa patienter ska följas upp noggrant med avseende på
biverkningar (se avsnitt 5.2).
_Dosjustering med anledning av toxicitet _
Patienter som har svårt att tolerera biverkningar i form av diarré
eller hudreaktioner kan behandlas
framgångsrikt efter ett kort behandlingsuppehåll (upp till 14 dagar)
följt av återinsättande av 250 mg
dosen (se avsnitt 4.8). För patienter som inte kan tolerera
behandling efter ett terapiuppehåll bör
gefitinib-behandlingen avbrytas och en alternativ behandling
övervägas.
Särskilda populationer
_ _
_Pediatrisk population _
Säkerhet och