Gefitinib Mylan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-10-2021

Aktiva substanser:
gefitinib
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S.
ATC-kod:
L01XE02
INN (International namn):
gefitinib
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel, , Protein kinas-hämmare
Terapiområde:
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Terapeutiska indikationer:
Gefitinib Mylan är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke‑småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av EGFR‑TK.
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004826
Tillstånd datum:
2018-09-27
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004826

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Gefitinib Mylan 250 mg filmdragerade tabletter

gefitinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Gefitinib Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Gefitinib Mylan

Hur du tar Gefitinib Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Gefitinib Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Gefitinib Mylan är och vad det används för

Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för

epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av

cancerceller.

Gefitinib Mylan används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer. Denna cancer är en

sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.

Vad du behöver veta innan du tar Gefitinib Mylan

Ta inte Gefitinib Mylan:

om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gefitinib Mylan

om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna. En del lungbesvär kan

förvärras vid behandling med Gefitinib Mylan.

om du någon gång tidigare har haft problem med levern

Barn och ungdomar

Gefitinib Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Gefitinib Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).

Rifampicin (mot tuberkulos – TBC).

Itrakonazol (mot svampinfektioner).

Barbiturater (en typ av läkemedel som används mot sömnproblem).

Örtmediciner innehållande Johannesört (Hypericum perforatum, som används mot nedstämdhet

och oro).

Protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida (mot magsår, magbesvär, halsbränna och

för att minska syran i magen).

Dessa läkemedel kan påverka effekten hos detta läkemedel.

Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar). Om du använder ett

läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal

innan du tar Gefitinib Mylan.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det rekommenderas att du undviker att bli gravid då du behandlas med detta läkemedel, eftersom

Gefitinib Mylan kan skada ditt barn.

Använd inte Gefitinib Mylan om du ammar. Detta är för ditt barns säkerhet.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig svag när du tar detta läkemedel. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda

verktyg eller maskiner.

Gefitinib Mylan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Gefitinib Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. det är näst intill

”natriumfritt”.

Hur du tar Gefitinib Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.

Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Du kan ta tabletten tillsammans med mat eller utan mat.

Ta inte antacida (för att reducera mängden syra i magen) 2 timmar före eller 1 timme efter att du

tar Gefitinib Mylan.

Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett halvt glas vatten som inte

innehåller kolsyra. Använd inte någon annan vätska. Krossa inte tabletten. Snurra på glaset tills

tabletten har löst sig. Detta kan ta upp till 20 minuter. Drick sedan vätskan genast.

För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset mycket noga med ett halvt glas

vatten och dricka ur det.

Om du har tagit för stor mängd av Gefitinib Mylan

Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Gefitinib Mylan

Vad du ska göra om du har glömt ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.

Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att

du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: hoppa över den glömda dosen. Ta

sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar, du kan behöva

omedelbar medicinsk behandling:

Allergisk reaktion (vanlig) särskilt om symtomen omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga eller

hals, svårigheter att svälja, nässelfeber, nässelutslag och svårighet att andas.

Allvarlig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.

Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas ”interstitiell

lungsjukdom”. Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar gefitinib och kan vara

livshotande.

Allvarliga hudreaktioner (sällsynta) som drabbar stora delar av kroppen. Tecken på detta kan

vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden. Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan

också drabbas.

Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller

aptitlöshet.

Ögonproblem (sällsynta) som smärta, rödögdhet, vattniga ögon, ljuskänslighet, synförändringar

eller att ögonfransarna växer inåt. Detta kan betyda att du har ett sår på ögats yta (hornhinnan).

Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:

Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Diarré.

Kräkningar.

Illamående.

Hudreaktioner, såsom akneliknande utslag som ibland kliar och inkluderar torr och/eller

sprucken hud.

Aptitlöshet.

Svaghet.

Röd eller sårig mun.

Ökning av leverenzymet alaninaminotransferas i blodprov – om för högt kan din doktor

uppmana dig att sluta ta det här läkemedlet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Torr mun.

Torra, röda eller kliande ögon.

Röda och ömma ögonlock.

Nagelbesvär.

Håravfall.

Feber.

Blödning (till exempel näsblod eller blod i urinen).

Protein i urinen (som syns i urinprov).

Ökning av bilirubin och leverenzymet aspartataminotransferas i blodprov – om för högt kan

doktorn uppmana dig att sluta ta Gefitinib Mylan.

Ökade nivåer av kreatinin i blodprov (visar hur dina njurar fungerar).

Cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Inflammation i bukspottkörteln. Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen

och kraftigt illamående och kräkningar.

Inflammation i levern. Symtomen kan vara en allmän sjukdomskänsla med eller utan eventuell

gulsot (huden och ögonvitorna blir gula). Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa

patienter har dött av den.

Hål (perforationer) i magtarmkanalen.

Hudreaktion på handflatorna och fotsulorna inklusive stickningar, domningar, smärta, svullnad

eller rodnad (känd som palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fotsyndrom).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Inflammation i blodkärlen i huden. Det kan se ut som blåmärken eller fläckar med utslag på

huden som inte bleknar bort.

Hemorragisk cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar med blod

i urinen)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur Gefitinib Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen eller påsen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Gefitinib Mylan innehåller

Den aktiva substansen är gefitinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg gefitinib.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (101), krospovidon

(typ A), povidon (K30), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat i tablettkärnan. Tablettens

dragering innehåller polyvinylalkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b),

titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gefitinib Mylan tabletter är bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ungefärliga mått på

11,1 mm × 5,6 mm, märkta med ”250” på ena sidan och släta på den andra.

Tillhandahålls i PVC/PVDC/aluminium-blisterkartor i förpackningar med 30 filmdragerade tabletter

eller i PVC/PVDC/aluminium perforerade endosblisterkartor i förpackningar om 30 × 1 filmdragerade

tabletter. Blisterkartorna kan förpackas i aluminiumpåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Frankrike

Tillverkare

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/ Noáin, Nº 1

31110 Noáin (Navarra)

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

LÄKEMEDLETS NAMN

Gefitinib Mylan 250 mg filmdragerade tabletter

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg gefitinib.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 161,0 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med ungefärliga mått på 11,1 mm × 5,6 mm, märkta

med ”250” på ena sidan och släta på den andra.

KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Gefitinib Mylan är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad

eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av EGFR-TK (se

avsnitt 4.4).

Dosering och administreringssätt

Behandling med Gefitinib Mylan ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av

cancerbehandling.

Dosering

Den rekommenderade doseringen av Gefitinib Mylan är en 250 mg tablett dagligen. Om en dos missas

ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska patienten

inte ta den uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel dos (två doser samtidigt) för att ersätta en

missad dos.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Gefitinib Mylan för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.

Det finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk population för indikationen NSCLC.

Nedsatt leverfunktion

Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B eller C) på grund av cirros har

ökade plasmanivåer av gefitinib. Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.

Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt aspartattransaminas (ASAT), alkalisk

fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid kreatininclearance > 20 ml/min.

Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min och

försiktighet bör iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Äldre

Ingen dosjustering krävs med anledning av patientens ålder (se avsnitt 5.2).

Långsamma CYP2D6-metaboliserare

Ingen speciell dosjustering rekommenderas för patienter med känd långsam CYP2D6-metabolisering

men dessa patienter ska följas upp noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).

Dosjustering med anledning av toxicitet

Patienter som har svårt att tolerera biverkningar i form av diarré eller hudreaktioner kan behandlas

framgångsrikt efter ett kort behandlingsuppehåll (upp till 14 dagar) följt av återinsättande av 250 mg

dosen (se avsnitt 4.8). För patienter som inte kan tolerera behandling efter ett terapiuppehåll bör

gefitinib-behandlingen avbrytas och en alternativ behandling övervägas.

Administreringssätt

Oral användning. Tabletterna kan tas med eller utan föda, vid samma tid varje dag.

Tabletterna kan sväljas hela med lite vatten eller, om intag av en hel tablett inte är möjligt, kan de tas

som en dispersion i vatten (icke-kolsyrat). Inga andra vätskor ska användas.

Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett halvt glas dricksvatten. Sväng glaset då och då tills tabletten är

disperserad (det kan ta upp till 20 minuter). Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom

60 minuter). Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp. Dispersionen kan även

administreras genom en nasogastrisk sond eller gastrostomi-sond.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6).

Varningar och försiktighet

När Gefitinib Mylan övervägs att användas som behandling mot lokalt avancerad eller metastaterad

NSCLC, är det viktigt att försöka utvärdera EGFR-mutationsstatus av tumörvävnaden hos alla

patienter. Om tumörprov inte går att utvärdera, kan cirkulerande tumör DNA (ctDNA) insamlad från

ett blod (plasma)-prov användas.

Endast robusta, tillförlitliga och känsliga test(er) med demonstrerad tillämplighet för fastställning av

EGFR-mutationsstatus hos tumör eller i ctDNA ska användas för att undvika falskt negativa eller

falskt positiva resultat (se avsnitt 5.1).

Interstitiell lungsjukdom (ILD)

ILD, som kan ha ett akut tillslag, har observerats hos 1,3 % av patienter som fått gefitinib och några

fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8). Om patienter upplever försämring av andningssymtom som

andnöd, hosta och feber ska behandlingen med Gefitinib Mylan avbrytas och patienten omedelbart

undersökas. Om ILD bekräftas ska behandlingen med Gefitinib Mylan avbrytas och patienten

behandlas adekvat.

I en japansk farmakoepidemiologisk fallkontroll-studie på 3 159 patienter med NSCLC som fick

gefitinib eller kemoterapi och som följdes under 12 veckor identifierades följande riskfaktorer för

utveckling av ILD (oberoende av om patienten fick gefitinib eller kemoterapi): rökning, sänkt

funktionsklass (PS ≥ 2), reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), nyligen

diagnosticerad NSCLC (< 6 månader), redan existerande ILD, hög ålder (≥55 år) och samtidig

hjärtsjukdom. En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst

under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den

relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8). Risken att dö för patienter som utvecklade

ILD med gefitinib eller kemoterapi var högre för patienter med följande riskfaktorer: rökning,

reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), redan existerande ILD, hög ålder

(≥ 65 år) och utbredda områden med adherent pleura (≥ 50 %).

Levertoxicitet och nedsatt leverfunktion

Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas,

aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se

avsnitt 4.8).

Det har förekommit isolerade rapporter om leversvikt, som i vissa fall ledde till fatal utgång.

Regelbundna tester av leverfunktionen rekommenderas därför. Gefitinib ska användas med försiktighet

vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen. Om förändringarna blir svåra ska avbrytande

av behandlingen övervägas.

Nedsatt leverfunktion på grund av levercirros har visat sig leda till ökade plasmakoncentrationer av

gefitinib (se avsnitt 5.2).

Läkemedelsinteraktioner

CYP3A4-inducerare kan öka metabolismen av gefitinib och minska plasmanivåerna av gefitinib.

Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater

och växtbaserade läkemedel innehållande johannesört – Hypericum perforatum) kan minska effekten

av behandlingen och ska undvikas (se avsnitt 4.5).

Hos patienter som har genotyp för långsam metabolisering av CYP2D6 kan behandling med en potent

CYP3A4-hämmare leda till ökade plasmanivåer av gefitinib. Vid initiering av behandling med en

CYP3A4-hämmare bör patienten följas upp noggrant med avseende på gefitinib-biverkningar (se

avsnitt 4.5).

Ökningar av International Normalised Ratio (INR) och/eller blödningar har rapporterats hos patienter

som behandlas med warfarin tillsammans med gefitinib (se avsnitt 4.5). Patienter som behandlas med

warfarin och gefitinib samtidigt ska kontrolleras regelbundet med avseende på förändringar i

protrombintid (PT) eller INR.

Läkemedel som orsakar signifikant och varaktigt förhöjda pH-värden i magsäcken, till exempel

protonpumpshämmare och H2-antagonister, kan reducera biotillgängligheten och plasmanivåerna av

gefitinib och därmed minska effekten. Antacida som tas regelbundet och nära tiden för intag av

gefitinib kan förmodas ha liknande effekt (se avsnitt 4.5 och 5.2).

Data från fas II-studier, där gefitinib och vinorelbin har använts samtidigt, indikerar att gefitinib kan

förvärra den neutropena effekten av vinorelbin.

Laktos

Gefitinib Mylan innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. det är näst intill

”natriumfritt”.

Ytterligare försiktighetsmått vid användning

Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de upplever kraftig eller ihållande diarré,

illamående, kräkningar eller anorexi, eftersom de indirekt kan leda till dehydrering. Dessa symtom ska

behandlas kliniskt adekvat (se avsnitt 4.8).

Patienter som visar tecken och symtom som tyder på keratit, såsom akut eller försämrad:

ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon, ska omgående

remitteras till oftalmolog.

Om diagnos på ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med gefitinib avbrytas, och om symtomen

inte försvinner eller om symtomen återkommer vid återinförande av gefitinib ska permanent utsättande

övervägas.

I en fas I-/II-studie där användning av gefitinib i kombination med strålning studerades hos barn-

patienter med nyligen diagnostiserade hjärnstamsgliom eller ofullständigt avlägsnade supratentoriella

maligna gliom, rapporterades fyra fall (ett med dödlig utgång) med blödningar i centrala nervsystemet

(CNS) av 45 inkluderade patienter. I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-

blödning rapporterats hos ett barn med ependymom. En ökad risk för cerebral blödning hos vuxna

patienter med NSCLC som får gefitinib har inte kunnat fastställas.

Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib. I de flesta fall är detta

associerat med andra kända riskfaktorer inklusive samtidiga läkemedel som steroider eller NSAID-

läkemedel, bakomliggande historia av GI-ulceration, ålder, rökning eller tarmmetastaser på

perforationsställena.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Gefitinib metaboliseras via cytokrom P450-isoenzym CYP3A4 (huvudsakligen) och via CYP2D6.

Aktiva substanser som kan öka plasmakoncentrationen av gefitinib

In vitro-studier har visat att gefitinib är ett substrat för p-glykoprotein (Pgp). Tillgängliga data visar

inte på någon klinisk konsekvens av detta in vitro-fynd.

Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib. Samtidig administrering med

potenta hämmare av CYP3A4-aktiviteten (t.ex. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,

proteashämmare, klaritromycin, telitromycin) kan öka plasmakoncentrationerna av gefitinib.

Ökningarna kan vara kliniskt relevanta eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.

Ökningen kan vara högre hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare. Förbehandling

med itrakonazol (en potent CYP3A4-hämmare) resulterade i en 80 %-ig ökning av medelvärdet för

AUC för gefitinib hos friska frivilliga. I situationer när samtidig behandling med potenta CYP3A4-

hämmare sker ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar av gefitinib.

Det finns inga data från samtidig behandling med hämmare av CYP2D6, men potenta hämmare av

detta enzym kan tänkas orsaka 2-faldigt ökade plasmakoncentrationer av gefitinib hos snabba

CYP2D6-metaboliserare (se avsnitt 5.2). Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare

inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.

Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib

Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasma-

koncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib. Samtidig behandling med läkemedel

som inducerar CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört,

Hypericum perforatum), ska undvikas. Hos friska frivilliga som förbehandlades med rifampicin (en

potent CYP3A4-inducerare) reducerades genomsnittlig AUC för gefitinib med 83 % (se avsnitt 4.4).

Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasma-

koncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib. Höga doser kortverkande

antacida kan ha liknande effekt om de tas regelbundet och nära tiden för administrering av gefitinib.

Samtidig administrering av gefitinib med ranitidin vid doser som gav bestående höjning av gastriskt

pH ≥ 5 resulterade i minskad genomsnittlig AUC hos friska frivilliga med 47 % (se

avsnitt 4.4 och 5.2).

Aktiva substanser vars plasmakoncentrationer kan förändras av gefitinib.

In vitro-studier har visat att gefitinib har begränsad potential att hämma CYP2D6. I en klinisk studie

på patienter administerades gefitinib tillsammans med metoprolol (ett CYP2D6-substrat). Detta

resulterade i en 35 %-ig ökning i exponeringen av metoprolol. En sådan ökning kan potentiellt vara

relevant för CYP2D6-substrat med snäva terapeutiska index. När CYP2D6-substrat avses att ges i

kombination med gefitinib, bör dosmodifiering av CYP2D6-substratet övervägas, särskilt för

substanser med snävt terapeutiskt fönster.

Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse

är inte känd.

Andra potentiella interaktioner

INR-höjningar och/eller blödningar har rapporterats hos några patienter som samtidigt behandlades

med warfarin (se avsnitt 4.4).

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Fertila kvinnor måste avrådas från att bli gravida under behandlingen.

Graviditet

Det finns inga data från användningen av gefitinib hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Gefitinib Mylan

ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Amning

Det är okänt om gefitinib utsöndras i bröstmjölk hos människa. Gefitinib och dess metaboliter

ackumulerades i bröstmjölk hos råttor (se avsnitt 5.3). Gefitinib är kontraindicerat under amning varför

amning ska avbrytas under behandling med gefitinib (se avsnitt 4.3).

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kraftlöshet har rapporterats i samband med behandling med IRESSA. Patienter som upplever detta

symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.

Biverkningar

Övergripande sammanfattning av biverkningar

Sammanslagna data från ISEL, INTEREST och IPASS fas III-studierna (2 462 patienter behandlade

med gefitinib) visar att de mest frekvent rapporterade biverkningarna som drabbar mer än 20 % av

patienterna, är diarré och hudreaktioner (inklusive utslag, akne, torr hud och klåda). Biverkningarna

uppträder vanligtvis inom den första behandlingsmånaden och är oftast reversibla.

Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).

Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.

Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbade 1,3 % av patienterna och var ofta svår (CTC grad 3 4). Fall

med dödlig utgång har rapporterats.

Biverkningar i tabellform

Säkerhetsprofilen som presenteras i Tabell 1 baseras på det kliniska utvecklingsprogrammet för

gefitinib och på erfarenhet efter godkännande av försäljning. Biverkningarna i Tabell 1 har delats in i

frekvenskategorier, där så är möjligt baserat på incidensen av jämförbara biverkningsrapporter i en

sammanslagen databas från de kliniska fas III-studierna ISEL, INTEREST och IPASS (2 462 patienter

behandlade med gefitinib).

Frekvenser för biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100,

<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1 – Biverkningar

Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Anorexi, mild eller måttlig (CTC grad 1 eller 2).

Ögon

Vanliga

Konjunktivit, blefarit och torra ögon*,

huvudsakligen mild (CTC grad 1).

Mindre vanliga

Korneal erosion, reversibla och ibland associerat

med avvikande tillväxt av ögonfransar.

Keratit (0,12 %)

Blodkärl

Vanliga

Blödning, t.ex. epistaxis och hematuri.

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Vanliga

Interstitiell lungsjukdom (1,3 %), ofta svår (CTC

grad 3 4). Fall med dödlig utgång har rapporterats.

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Diarré, huvudsakligen mild eller måttlig (CTC grad

1 eller 2).

Kräkningar, huvudsakligen mild eller måttlig (CTC

grad 1 eller 2).

Illamående, huvudsakligen mild (CTC grad 1).

Stomatit, huvudsakligen av mild natur (CTC grad

Vanliga

Uttorkning, sekundär till diarré, illamående,

kräkningar eller anorexi.

Torr mun*, huvudsakligen mild (CTC grad 1).

Mindre vanliga

Bukspottkörtelinflammation

Hål (perforationer) i magtarmkanalen

Lever och gallvägar

Mycket vanliga

Höjningar av alaninaminotransferas, huvudsakligen

mild till måttlig.

Vanliga

Höjningar av aspartataminotransferas,

huvudsakligen mild till måttlig.

Höjningar av total bilirubin, huvudsakligen mild till

måttlig.

Mindre vanliga

Hepatit**

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga

Hudreaktioner, huvudsakligen mild eller måttlig

(CTC grad 1 eller 2) pustulösa hudutslag som ibland

kliar med torr hud, inklusive hudfissurer, på en

erytematös bas.

Vanliga

Naglar

Håravfall

Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem

och urtikaria

Mindre vanliga

Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom

Sällsynta

Bullösa tillstånd, inklusive toxisk epidermal

nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och erythema

multiforme.

Kutan vaskulit

Njurar och urinvägar

Vanliga

Asymtomatiska laboratoriemässiga höjningar av

kreatinin i blod.

Proteinuri

Cystit

Sällsynta

Hemorragisk cystit

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Astenia, huvudsakligen mild (CTC grad 1).

Vanliga

Pyrexi

Frekvensen för biverkningar i relation med onormala laboratorievärden är baserad på patienter med en

ändring från baslinje med 2 eller fler CTC-grader i relevanta laboratorieparametrar.

*Denna biverkning kan uppstå i samband med andra torra tillstånd (huvudsakligen hudreaktioner) som

observeras med gefitinib.

**Detta inkluderar isolerade rapporter om leversvikt, som i vissa fall ledde till fatal utgång.

Interstitiell lungsjukdom (ILD)

I INTEREST-studien var incidensen av fall av ILD-typ 1,4 %, 10 patienter, i gefitinib-gruppen jämfört

med 1,1 %, 8 patienter, i docetaxel-gruppen. Ett fall av IDL-typ hade dödlig utgång och detta drabbade

en patient som fick gefitinib.

I ISEL-studien var incidensen av fall av ILD-typ i hela populationen ca 1 % i båda

behandlingsarmarna. Majoriteten av de rapporterade fallen av ILD-typ gällde patienter med asiatisk

etnicitet och ILD-incidensen för patienter med asiatisk etnicitet som fick gefitinib och placebo var

ungefär 3 % respektive 4 %. Ett fall av IDL-typ var dödligt och det drabbade en patient som fick

placebo.

I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av

ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.

I en öppen fas III-studie (IPASS) på 1 217 patienter där man jämförde gefitinib med

carboplatin/paclitaxel dubbel kemoterapi som första linjens behandling av utvalda patienter med

avancerad NSCLC i Asien, var incidensen av biverkningar av ILD-typ 2,6 % för behandling med

gefitinib mot 1,4 % för behandling med carboplatin/paclitaxel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Överdosering

Det finns ingen specifik behandling tillgänglig om överdosering av gefitinib skulle inträffa. I kliniska

fas I-studier behandlades emellertid ett begränsat antal patienter med dagliga doser upp till 1 000 mg.

Ökad frekvens och ökad svårighetsgrad av några biverkningar observerades, huvudsakligen när det

gällde diarré och hudutslag. Biverkningar som orsakas av överdosering bör behandlas symtomatiskt, i

synnerhet ska svår diarré behandlas såsom kliniskt indicerat. I en studie behandlades ett begränsat

antal patienter varje vecka med doser från 1 500 mg till 3 500 mg. I denna studie ökade inte gefitinib-

exponeringen vid en ökning av dosen, biverkningarna hade i de flesta fall en lätt till måttlig

svårighetsgrad och var konsistenta med den kända säkerhetsprofilen för gefitinib.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01EB01

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som

nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.

EGFR-aktiverande mutation inom en cancercell är en viktig faktor som främjar tumörcelltillväxt,

blockering av apoptos, ökad produktion av angiogena faktorer och metastasering.

Gefitinib är en selektiv små-molekylhämmare av den epidermala tillväxtfaktorreceptorns tyrosinkinas

och är en effektiv behandling för patienter med tumörer med aktiverande mutationer av EGFR-

tyrosinkinasdomänen oavsett behandlingslinje. Ingen klinisk relevant aktivitet har observerats hos

patienter med kända EGFR mutationsnegativa tumörer.

De vanliga EGFR-aktiverande mutationerna (exon 19-deletion; L858R) har robusta responsdata som

stödjer känsligheten för gefitinib; till exempel var HR (95 % KI) för progressionsfri överlevnad med

gefitinib 0,489 (0,366; 0,710) jämfört med duplettkemoterapi (WJTOG3405). Responsdatan för

gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan

indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner

enskild är resistenta mekanismer.

Resistens

De flesta NSCLC-tumörer med sensibiliserande EGFR-kinasmutationer utvecklar i slutänden resistens

mot behandling med gefitinib, med en mediantid på 1 år fram till sjukdomsprogression. I ungefär 60 %

av fallen är resistensen associerad med en sekundär T790M-mutation för vilken T790M-riktade

EGFR-TKI: er kan betraktas som ett alternativ vid nästa behandlingslinje. Andra potentiella

resistensmekanismer som har rapporterats efter behandling med EGFR-signalblockerande medel

innefattar: bypass-signalering såsom HER2- och MET-genamplifiering och PIK3CA-mutationer. En

förändring av fenotypen till småcellig lungcancer har också rapporterats i 5 till 10 % av fallen.

Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)

I IFUM-studien var mutationsstatus utvärderad i tumör- och ctDNA-prov insamlade från plasma med

Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen). Både ctDNA- och tumörprov var utvärderbara för

652 patienter utav 1 060 screenade. Den objektiva svarsfrekvensen var 77 % (95 % KI: 66–86 %) hos

patienter som var mutationspositiva i både tumör samt ctDNA och den var 60 % (95 % KI: 44 % till

74 %) hos patienter som var mutationspositiva endast i tumör.

Tabell 2 – Sammanfattning av baslinje-mutationsstatus för tumör- och ctDNA-prov från alla

screenade patienter vars båda prov var möjliga att utvärdera

Åtgärder

Definition

IFUM-frekvens

% (KI)

IFUM

Känslighet

Andelen tumör M+ som är M+ av

ctDNA

65,7 (55,8, 74,7)

Specificitet

Andelen tumör M som är M av

ctDNA)

99,8 (99,0, 100,0)

Dessa data är enhetliga med den förplanerade explorativa japanska subgruppanalysen i IPASS (Goto

2012). I denna studie användes ctDNA härledd från serum och inte plasma för EGFR-mutationsanalys

med EGFR mutationstestkit (DxS) (N = 86). I denna studie var känsligheten 43,1 % och specificiteten

var 100 %.

Klinisk effekt och säkerhet

Första linjens behandling

Den randomiserade fas III-IPASS-studien utfördes på behandlingsnaiva patienter i Asien1 med

avancerad (stadium IIIB eller IV) NSCLC med adenocarcinomhistologi som var före detta lätta rökare

(slutade röka för ≥ 15 år sedan och rökte ≤ 10 förpackningar per år) eller aldrig hade rökt (se Tabell 3).

Kina, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand.

Tabell 3 – Utfallet i effekt för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASS-studien

Population

Objektiva

svarsfrekvenser och

95 % KI för skillnader

mellan behandlingar

Primärt effektmått

Progressionsfri

överlevnad (PFS)

Total

överlevnad

Totalt

1 217

43,0 % vs. 32,2 %

[5,3%, 16,1%]

HR 0,74

[0,65, 0,85]

5,7 m vs. 5,8 m

p<0,0001

HR 0,90

[0,79, 1,02]

18,8 m vs. 17,4 m

p=0,1087

EGFR

mutationspositiv

71,2 % vs. 47,3 %

[12,0%, 34,9%]

HR 0,48

[0,36, 0,64]

9,5 m vs. 6,3 m

p<0,0001

HR 1,00

[0,76, 1,33]

21,6 m vs. 21,9 m

EGFR

mutationsnegativ

1,1 % vs. 23,5 %

[-32,5%, -13,3%]

HR 2,85

[2,05, 3,98]

1,5 m vs. 5,5 m

p<0,0001

HR 1,18

[0,86, 1,63]

11,2 m vs. 12,7 m

EGFR

okänd mutation

43,3 % vs. 29,2 %

[7,3%, 20,6%]

HR 0,68

[0,58 till 0,81]

6,6 m vs. 5,8 m

p<0,0001

HR 0,82

[0,70 till 0,96]

18,9 m vs. 17,2 m

Värden som presenteras är för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel.

”m” är medianer i månader. Antal inom hakparanteser är 95 % konfidensintervall för HR

Antal randomiserade patienter.

Riskförhållande (riskförhållanden <1 gynnar gefitinib)

Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus. Hos EGFR-mutationspositiva

patienter var det signifikant fler gefitinib-behandlade patienter som upplevde förbättring av livskvalitet

och lungcancersymtom jämfört med carboplatin/paclitaxel (se Tabell 4).

Tabell 4 – Utfallet i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASS-

studien

Population

FACT L QoL-

förbättringsfrekvens

LCS-

symtomförbättringsfrekvens

Totalt

1 151

(48,0 % vs. 40,8 %)

p=0,0148

(51,5 % vs. 48,5 %)

p=0,3037

EGFR

mutationspositiv

(70,2 % vs. 44,5 %)

p<0,0001

(75,6 % vs. 53,9 %)

p=0,0003

EGFR

mutationsnegativ

(14,6 % vs. 36,3 %)

p=0,0021

(20,2 % vs. 47,5 %)

p=0,0002

Indexresultat från studiens utfall understödde FACT L- och LCS-resultat

Värden som presenteras är för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel.

Antal patienter som kan utvärderas för livskvalitetsanalyser.

Livskvalitet.

FACT L

Funktionsutvärdering av cancerbehandling av lunga.

Underskala för lungcancer.

I IPASS-studien uppvisade gefitinib överlägsenhet med avseende på progressionsfri överlevnad,

objektiv svarsfrekvens, QoL och symtomlindring utan någon signifikant skillnad i total överlevnad

jämfört med karboplatin/paklitaxel hos tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller

metastaserad NSCLC, i vilkas tumörer det fanns aktiverande mutationer i EGFR-tyrosinkinas.

Tidigare behandlade patienter

Den randomiserade fas III INTEREST-studien utfördes på patienter med lokalt avancerad eller

metastaserande NSCLC som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi. I hela populationen

observerades ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gefitinib och docetaxel (75 mg/m²) för total

överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens (se Tabell 5).

Tabell 5 – Utfallet i effekt för gefitinib jämfört med docetaxel från INTEREST-studien

Population

Objektiva

svarsfrekvenser och

95 % KI för skillnader

mellan behandlingar

Progressionsfri

överlevnad

Primär

slutpunkt total

överlevnad

Totalt

1 466

9,1 % vs. 7,6 %

[-1,5 %, 4,5 %]

HR 1,04

[0,93, 1,18]

2,2 m vs. 2,7 m

p=0,4658

HR 1,020

[0,905, 1,150]

7,6 m vs. 8,0 m

p=0,7332

EGFR

mutationspositiv

42,1 % vs. 21,1 %

[-8,2 %, 46,0 %]

HR 0,16

[0,05, 0,49]

HR 0,83

[0,41, 1,67]

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556782/2018

EMEA/H/C/004826

Gefitinib Mylan (gefitinib)

Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU

Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?

Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig

lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från

ursprungsplatsen till andra delar av kroppen). Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i

generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär

att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett

”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Iressa. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Gefitinib Mylan?

Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har

erfarenhet av cancerbehandlingar.

Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen. Rekommenderad dos är en

tablett en gång dagligen. Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.

För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare

eller apotekspersonal.

Hur verkar Gefitinib Mylan?

Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att

den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser. Dessa enzymer finns på cancercellernas

yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer. EGFR deltar i

cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta

ner tillväxten och spridningen av cancern. Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig

lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.

Gefitinib Mylan (gefitinib)

EMA/556782/2018

Sida 2/2

Hur har Gefitinib Mylans effekt undersökts?

Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för

referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan. Företaget har också

visat i en studie att det är ”bioekvivalent” med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta

när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma

effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?

Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses

dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa. EMA fann därför att fördelarna är större än

de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib

Mylan?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder

för att skydda patienter vidtas.

Mer information om Gefitinib Mylan

Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Information om referensläkemedlet finns också på

EMA:s webbplats.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen