Gazyvaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obinutuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC15

INN (Διεθνής Όνομα):

obinutuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia, linfocítica, crônica, células B

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leucemia Linfocítica crônica (CLL)Gazyvaro em combinação com clorambucil é indicado para o tratamento de pacientes adultos não tratados previamente com leucemia linfocítica crônica (CLL) e com comorbidades, tornando-os impróprios para full-dose fludarabine a terapia à base (consulte a secção 5. Folicular Linfoma (FL)Gazyvaro em combinação com a quimioterapia, seguida por Gazyvaro terapia de manutenção em pacientes alcançar uma resposta, é indicado para o tratamento de doentes não tratados previamente avançada folicular linfoma. Gazyvaro em combinação com bendamustine seguido por Gazyvaro manutenção é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma folicular (FL) que não responderam ou que progrediu durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou rituximab regime contendo.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GAZYVARO 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
obinutuzumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Gazyvaro e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro
3.
Como é utilizado Gazyvaro
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Gazyvaro
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GAZYVARO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É GAZYVARO
Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab, a qual pertence a
um grupo de medicamentos
chamados “anticorpos monoclonais”. Os anticorpos atuam ligando-se
a alvos específicos no seu
organismo.
PARA QUE É UTILIZADO GAZYVARO
Gazyvaro pode ser utilizado em adultos para tratar dois tipos
diferentes de cancro
•
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA
(também chamada “LLC”)
-
Gazyvaro é utilizado em doentes que ainda não receberam nenhum
tratamento para a LLC e
que têm outros problemas de saúde que tornam improvável que tolerem
uma dose completa
de outro medicamento para tratar a LLC, chamado fludarabina.
-
Gazyvaro é utilizado em conjunto com outro medicamento para o cancro,
chamado
clorambucilo.
•
LINFOMA FOLICULAR
(também chamado “LF”)
-
Gazyvaro é utilizado em doentes que não receberam nenhum tratamento
para o LF
-
Gazyvaro é utilizado em doentes que receberam anteriormente, pelo
menos, um tratamento
com um medicamento chamado rituximab e cujo LF tenha voltado ou
piorado durante ou
após este tratamento.
-
No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto
com outros
me

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de
obinutuzumab, correspondente
a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de tipo II,
humanizado, da subclasse IgG1
obtido por humanização do anticorpo de ratinho B-Ly1 parental e
produzido numa linhagem de células
de ovário de Hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido límpido, incolor a ligeiramente acastanhado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Gazyvaro, em associação com clorambucilo, está indicado no
tratamento de doentes adultos com LLC,
não tratados previamente e com comorbilidades que tornem inadequado o
tratamento baseado em dose
total de fludarabina (ver secção 5.1).
Linfoma folicular (LF)
Gazyvaro, em associação com quimioterapia, seguido de terapêutica
de manutenção com Gazyvaro,
em doentes que respondem à terapêutica, está indicado no tratamento
de doentes com LF avançado
não tratado previamente (ver secção 5.1).
Gazyvaro, em associação com bendamustina, seguido de manutenção
com Gazyvaro, está indicado no
tratamento de doentes com LF, que não responderam ou que progrediram
durante ou até 6 meses após
o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Gazyvaro deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico
experiente e num ambiente que
tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Posologia
_Profilaxia e pré-medicação da síndrome de lise tumoral (SLT) _
_ _
Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos
circulantes elevada
(> 25 x 10
9
/l) e/ou com compromisso renal (CrC