Gazyvaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obinutuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC15

INN (Διεθνής Όνομα):

obinutuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Leukémia, limfocitikus, krónikus, B-sejt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A krónikus Limfoid Leukémia (CLL)Gazyvaro kombinálva chlorambucil kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt krónikus limfoid leukémia (CLL), valamint a velejáró így alkalmatlan a teljes adag fludarabine alapú kezelés (lásd 5. Follicularis Lymphoma (FL)Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd Gazyvaro fenntartó kezelés a betegek elérése válasz javallott a betegek, akik korábban nem kezelt, fejlett follikuláris limfóma. Gazyvaro kombinálva bendamustine követi Gazyvaro fenntartó kezelésére javallt, a betegek follicularis lymphoma (FL), akik nem reagáltak, vagy akik haladt során, vagy akár 6 hónappal a kezelés után a rituximab vagy egy rituximab-tartalmú kezelés.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
GAZYVARO 1000 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
obinutuzumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1
Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2
Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a Gazyvaro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAZYVARO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAZYVARO?
A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális
antitestek” nevű gyógyszercsoportba
tartozik. Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül
speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GAZYVARO?
A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző
típusának kezelésére:
•
KRÓNIKUS LIMFOCITÁS LEUKÉMIA
(„CLL”-nek is nevezik)
•
A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak
semmilyen kezelést a
CLL-re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak
fenn, melyek miatt a CLL
kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert
szervezetük teljes adagban
valószínűleg nem tudná elviselni.
•
A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg obinutuzumabot tartalmaz 40 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként, ami
25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Az obinutuzumab egy, az IgG1-alosztályba tartozó, 2-es típusú,
humanizált, CD20-ellenes
monoklonális antitest, melyet a parenterális B-Ly1 egérantitest
humánizációja útján, kínaihörcsög-
petefészek- (CHO) sejtvonalban rekombináns DNS-technológiával
állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Átlátszó, színtelen vagy enyhén barnás folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL)
A Gazyvaro klórambucillal kombinálva olyan, korábban nem kezelt
CLL-ben szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott, akiknél társbetegségeik miatt a
teljes dózisú fludarabin-alapú terápia nem
alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Follicularis lymphoma (FL)
A Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd a terápiára reagáló
betegeknél az azt követő fenntartó
Gazyvaro-kezelés a korábban még nem kezelt, előrehaladott FL-ben
szenvedő betegeknél javallott
(lásd 5.1 pont).
A Gazyvaro bendamusztinnal kombinálva, majd az ezt követő
fenntartó Gazyvaro-kezelés olyan FL-
ben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik a
rituximab-kezelésre vagy egy rituximabot tartalmazó
kezelési sémára nem reagáltak, vagy akiknél progresszió lépett
fel a kezelés vagy az azt követő 6
hónap alatt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan
helyen kell beadni, ahol a
resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal
rendelkezésre áll.
Adagolás
_A tumorlízis-szindróma megelőzése és premedikáció _
Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor tömege nagy és/vagy a
keringésben lévő lymphocyták