Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Daganatellenes szerek
Leukémia, limfocitikus, krónikus, B-sejt
A krónikus Limfoid Leukémia (CLL)Gazyvaro kombinálva chlorambucil kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt krónikus limfoid leukémia (CLL), valamint a velejáró így alkalmatlan a teljes adag fludarabine alapú kezelés (lásd 5. Follicularis Lymphoma (FL)Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd Gazyvaro fenntartó kezelés a betegek elérése válasz javallott a betegek, akik korábban nem kezelt, fejlett follikuláris limfóma. Gazyvaro kombinálva bendamustine követi Gazyvaro fenntartó kezelésére javallt, a betegek follicularis lymphoma (FL), akik nem reagáltak, vagy akik haladt során, vagy akár 6 hónappal a kezelés után a rituximab vagy egy rituximab-tartalmú kezelés.
Revision: 16
Felhatalmazott
2014-07-22
51 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 52 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA GAZYVARO 1000 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ obinutuzumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1 Milyen típusú gyógyszer a Gazyvaro, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2 Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Gazyvaro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAZYVARO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GAZYVARO? A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A GAZYVARO? A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére: • KRÓNIKUS LIMFOCITÁS LEUKÉMIA („CLL”-nek is nevezik) • A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL-re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni. • A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerre Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, ami 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg. Az obinutuzumab egy, az IgG1-alosztályba tartozó, 2-es típusú, humanizált, CD20-ellenes monoklonális antitest, melyet a parenterális B-Ly1 egérantitest humánizációja útján, kínaihörcsög- petefészek- (CHO) sejtvonalban rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Átlátszó, színtelen vagy enyhén barnás folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL) A Gazyvaro klórambucillal kombinálva olyan, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél társbetegségeik miatt a teljes dózisú fludarabin-alapú terápia nem alkalmazható (lásd 5.1 pont). Follicularis lymphoma (FL) A Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd a terápiára reagáló betegeknél az azt követő fenntartó Gazyvaro-kezelés a korábban még nem kezelt, előrehaladott FL-ben szenvedő betegeknél javallott (lásd 5.1 pont). A Gazyvaro bendamusztinnal kombinálva, majd az ezt követő fenntartó Gazyvaro-kezelés olyan FL- ben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik a rituximab-kezelésre vagy egy rituximabot tartalmazó kezelési sémára nem reagáltak, vagy akiknél progresszió lépett fel a kezelés vagy az azt követő 6 hónap alatt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll. Adagolás _A tumorlízis-szindróma megelőzése és premedikáció _ Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor tömege nagy és/vagy a keringésben lévő lymphocyták Aqra d-dokument sħiħ