Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Newcastle-Disease-Virus, Stamm Ulster 2C, inaktiviert; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm M41, inaktiviert; Egg-Drop-Syndrom-Virus 76, Stamm V127, inaktiviert; Aviäres Rhinotracheitisvirus, Stamm VCO3, inaktiviert

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AA18

INN (Διεθνής Όνομα):

Newcastle Disease Virus, strain Ulster 2C, inactivated Infectious bronchitis virus strain M41, inactivated, Egg Drop syndrome Virus-76, strain V127, inactivated, Avian rhinotracheitis virus, strain VCO3, inactivated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsion zur Injektion

Σύνθεση:

Newcastle-Disease-Virus, Stamm Ulster 2C, inaktiviert (35160) 50 Protektive Dosis 50%; Infektiöses Bronchitisvirus, Stamm M41, inaktiviert (35110) 18 Haemagglutinin-Hemmungs-Antikörpertiter Einheit; Egg-Drop-Syndrom-Virus 76, Stamm V127, inaktiviert (35411) 180 Haemagglutinin-Hemmungs-Antikörpertiter Einheit; Aviäres Rhinotracheitisvirus, Stamm VCO3, inaktiviert (35340) 0,76 Interferenzanteil Einheit(en)

Οδός χορήγησης:

intramuskuläre Anwendung

Θεραπευτική ομάδα:

Huhn, zur Zucht

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
GEBRAUCHSINFORMATION
Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART,
Emulsion zur Injektion, für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
_Deutschland_
:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim
_Österreich: _
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
99 rue de l´Aviation
F-69800 Saint-Priest
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART Emulsion zur Injektion, für Hühner
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis zu 0,3 ml enthält:
Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind.
…..…………. 50 PD
50
(1)
Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind.
……………… 18 HAH.E.
Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127, mind.
……… 180 HAH.E.
Inaktiviertes Aviäre Rhinotracheitis-Virus (Swollen Head Syndrom),
Stamm VCO3, mind. 0,76 ODD
(Wirtssystem: Hühnereier, Vero-Zellen, Entenembryozellen)
Paraffinöl………………………………………………………………..….
170 bis 186 mg
Thiomersal, max.
……………………………………………………………………..
30 µg
Formaldehyd, max.
………………………………………………………….………..
90 µg
18
Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im
Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine
Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter von 1.
HAH: Hämagglutinationshemmung.
ODD: Optische Dichtedifferenz
(1)
: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des
Europäischen Arzneibuchs.
Weiße homogene Emulsion zur Injektion
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit
Lebendimpfstoffen
gegen:
- das Newcastle-Krankheit-Virus zur Reduktion des mit dies

Αρχείο Π.Χ.Π.

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune 407 ND+IB+EDS+ART Emulsion zur Injektion, für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis zu 0,3 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes Newcastle-Krankheit-Virus, Stamm Ulster 2C, mind.
…..………….50PD
50
(1)
Inaktiviertes Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Mass41, mind.
……………… 18 HAH.E.
Inaktiviertes Egg Drop Syndrom-Virus (EDS76), Stamm V127, mind.
……… 180 HAH.E.
Inaktiviertes Aviäre Rhinotracheitis-Virus (Swollen Head Syndrom),
Stamm VCO3, mind. 0.76 ODD
Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern wiedergegeben, die im
Wirksamkeitstest
ermittelt wurden. Eine Einheit (E) entspricht einem Antikörpertiter
von 1.
HAH: Hämagglutinationshemmung,
ODD: Optische Dichtedifferenz
(1)
: „Minimum Protective Dose“ entsprechend Monographie 0870 des
Europäischen
Arzneibuchs.
ADJUVANS:
Paraffinöl………………………………………………………………..….
170 bis 186 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal, max.
……………………………………………………………………..
30 µg
Formaldehyd, max.
………………………………………………………….………..
90 µg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3
.
DARREICHUNGSFORM
Weiße homogene Emulsion zur Injektion.
4.
KLINISCHE EIGENSCHAFTEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Elterntiere und Junghennen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Boosterimpfung von Elterntieren und Junghennen nach Impfung mit
Lebendimpfstoffen
gegen:
- das Newcastle-Krankheit-Virus zur Reduktion des mit dieser Infektion
verbundenen
Legeleistungsabfalls,
- das Infektiöse Bronchitis-Virus zur Reduktion des mit einer
IB-Infektion verbundenen
Legeleistungsabfalls, verursacht durch den Stamm Mass41,
3
- Aviäres Pneumovirus zur Reduktion von Symptomen, die bei
Erkrankungen der Atemwege
durch eine Aviäre Pneumovirus-Infektion (Aviäre Rhinotracheitis)
auftreten.
Aktive Immunisierung von E