Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gabapentin
ACTAVIS GROUP PTC EHF
N02BF01
Gabapentin
300 mg
kapseli, kova
Kaupan: 50 (VNR-numero: 023380), 100 (VNR-numero: 023367) Ei kaupan: 10, 20, 20 x 1, 30, 50, 60 x 1, 90, 100, 100 x 1, 200, 250,
Resepti: 50 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 20, 20 x 1, 30, 50, 60 x 1, 90, 100, 100 x 1, 200, 250, 500, 1000
gabapentiini
; Soveltuvuus iäkkäille Gabapentinum Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiivinen. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi erityisesti keskushermostoon kohdistuvat haittavaikutukset. Huomioi imeytymisvaiheen yhteisvaikutukset.
Myyntilupa myönnetty
2005-03-07
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gabapentin Actavis 300 mg kapseli, kova Gabapentin Actavis 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 300 mg kova kapseli sisältää 300 mg gabapentiinia. Yksi 400 mg kova kapseli sisältää 400 mg gabapentiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 300 mg kova kapseli sisältää 67,5 mg laktoosia. Yksi 400 mg kova kapseli sisältää 90,0 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. 300 mg kovat kapselit: Valkoista jauhetta sisältävä, kaksiosainen, keltainen, koon 1 kova liivatekapseli, jonka sekä runko-osa että hattuosa ovat läpinäkymättömiä. 400 mg kovat kapselit: Valkoista jauhetta sisältävä, kaksiosainen, oranssi, koon 0 kova liivatekapseli, jonka sekä runko-osa että hattuosa ovat läpinäkymättömiä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epilepsia Gabapentiini on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä (ks. kohta 5.1). Gabapentiini on tarkoitettu monoterapiaan aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä. Perifeerinen neuropaattinen kipu Gabapentiini on tarkoitettu aikuisilla esiintyvän perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Taulukossa 1 on kuvattu kaikkia käyttöaiheita koskeva annoksen suurentamisohje, jota suositellaan aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Annostusohjeet alle 12-vuotiaille lapsille on annettu erillisen alaotsikon alla jäljempänä tässä kohdassa. Taulukko 1 ANNOSTUSKAAVIO – ANNOKSEN SUURENTAMINEN HOIDON ALUSSA Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 300 mg kerran vuorokaudessa 300 mg kahdesti vuorokaudessa 300 mg kolmesti vuorokaudessa Gabapentii Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gabapentin Actavis 300 mg kapseli, kova Gabapentin Actavis 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 300 mg kova kapseli sisältää 300 mg gabapentiinia. Yksi 400 mg kova kapseli sisältää 400 mg gabapentiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 300 mg kova kapseli sisältää 67,5 mg laktoosia. Yksi 400 mg kova kapseli sisältää 90,0 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. 300 mg kovat kapselit: Valkoista jauhetta sisältävä, kaksiosainen, keltainen, koon 1 kova liivatekapseli, jonka sekä runko-osa että hattuosa ovat läpinäkymättömiä. 400 mg kovat kapselit: Valkoista jauhetta sisältävä, kaksiosainen, oranssi, koon 0 kova liivatekapseli, jonka sekä runko-osa että hattuosa ovat läpinäkymättömiä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epilepsia Gabapentiini on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä (ks. kohta 5.1). Gabapentiini on tarkoitettu monoterapiaan aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä. Perifeerinen neuropaattinen kipu Gabapentiini on tarkoitettu aikuisilla esiintyvän perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Taulukossa 1 on kuvattu kaikkia käyttöaiheita koskeva annoksen suurentamisohje, jota suositellaan aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Annostusohjeet alle 12-vuotiaille lapsille on annettu erillisen alaotsikon alla jäljempänä tässä kohdassa. Taulukko 1 ANNOSTUSKAAVIO – ANNOKSEN SUURENTAMINEN HOIDON ALUSSA Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 300 mg kerran vuorokaudessa 300 mg kahdesti vuorokaudessa 300 mg kolmesti vuorokaudessa Gabapentii Διαβάστε το πλήρες έγγραφο