Χώρα: Κούβα
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fumarato ferroso (eq. a aproximadamente 48,75 mg de hierro elemental)
Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) Producción Polvos para Suspensiones Orales.
B03AA02
Fumarato ferroso
150 mg/5 mL
Polvo para suspensión oral
Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) Producción Polvos para Suspensiones Orales.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar para 60 mL y vaso dosificador.
Aprobado
2016-10-04
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FUMARATO FERROSO INFANTIL FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para suspensión oral FORTALEZA: 30 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL y vaso dosificador. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO “ROBERTO ESCUDERO”, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO “ROBERTO ESCUDERO”, LA HABANA, CUBA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) POLVOS PARA SUSPENSIONES ORALES. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-174-B03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 4 de octubre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene: fumarato ferroso * * eq. a aproximadamente 48,75 mg de hierro elemental. 150,0 mg metabisulfito de sodio lactosa monohidratada 10,0 mg 13,33 mg PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 24 meses Producto reconstituido: 30 días CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis y tratamiento de la anemia por déficit de hierro. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. Hemocromatosis. Hemosiderosis. Hepatitis aguda. Anemias no ferriprivas como es el caso de la anemia hemolítica Ulcera péptica, enteritis regional. Colitis ulcerativa y gastritis. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Se recomienda su empleo, con precaución, para la anemia que padecen las mujeres embarazadas. Debe vigilarse su administración en niños ya que dosis excesivas pueden ser tóxicas y en casos extremos, letales. Se debe administrar con precaución en personas mayores de 60 años. Debe valorarse la relación riesgo - beneficio en los siguientes casos: Alcoholismo activo o tratado. Alergia. Asma. Disfunción hepática. Enfermedad renal aguda infecciosa. Estados inflamatorios del tracto intestinal. Artritis reumatoide. Repetidas transfusiones d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο