Fulvestrant Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fulvesztrantnak

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

fulvestrant

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrin terápia

Θεραπευτική περιοχή:

Mellnövekedés

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A fulvesztrant kezelésére javallt, az ösztrogén receptor pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők:korábban nem kezelt endokrin terápia, orwith betegség kiújulását vagy után adjuváns anti-ösztrogén terápia, vagy a betegség progresszióját az anti-ösztrogén terápia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FULVESTRANT MYLAN 250 MG/5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
fulvesztrant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvestrant Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fulvestrant Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESTRANT MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az
ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlőrák
növekedésében.
A Fulvestrant Mylan-t a következő állapotokban alkalmazzák:

vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett
ösztrogénreceptor pozitív, helyileg
előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus)
emlőrák kezelésére a
posztmenopauzában lévő nőknél;

v

Αρχείο Π.Χ.Π.

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként, 5 ml oldatban.
Ismert hatású segédanyagok (5 ml-ben)
Vízmentes etanol (500 mg)
Benzil-alkohol (500 mg)
Benzil-benzoát (750 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fulvesztrant a következő állapotokban javallt:

monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrákkezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél:
-
akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy
-
akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt
követően relapszus következett
be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben
részesültek (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt korú nők (beleértve az időskorúakat is) _
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a kezdő
dózis után.
A fulvesztrant-nak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása
esetén kérjük, olvassa el a
palbociklib alkalmazási előírását is.
A fulvestrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése
előtt, és a kezelés alatt a pre-/
perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a
helyi klinikai gyak