Foziflum 3 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Fosfomycinum

Διαθέσιμο από:

Sandoz d.d., Slovenia

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Fosfomycinum

Δοσολογία:

3 g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Special Product's line S.p.A., Italy; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

20-JAN-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
FOZIFLUM 3 G PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_fosfomycinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas
jeb
kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skat. 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Foziflum un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Foziflum lietošanas
3. Kā lietot Foziflum
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Foziflum
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR FOZIFLUM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Foziflum satur aktīvo vielu fosfomicīnu (fosfomicīna trometamola
veidā). Tā ir antibiotika, kas
darbojas, iznīcinot baktērijas, kas var izraisīt infekcijas.
Foziflum lieto nekomplicēta urīnpūšļa infekcijas ārstēšanai
sievietēm un pusaudzēm.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FOZIFLUM LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET FOZIFLUM ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret fosfomicīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Foziflum lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu, ja Jums ir kāds no šiem
traucējumiem:
•
pastāvīgas urīnpūšļa infekcijas;
•
iepriekš bija caureja pēc jebkuru citu antibiotiku lietošanas.
Stāvokļi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība
Foziflum var izraisīt nopietnas blakusparādības. Tās ietver
alerģiskas reakcijas un resnās zarnas
iekaisumu. Lai samazinātu jebkādu traucējumu risku, šo zāļu
lietošanas laikā Jums jāpievēr

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Foziflum 3 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā ir 5,631 g fosfomicīna trometamola, kas atbilst 3 g
fosfomicīna (
_fosfomycinum_
).
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
Katrā paciņā ir 2,2 g saharozes un līdz 14,5 mg glikozes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris ar apelsīnu smaržu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fosfomicīna trometamols ir indicēts (skatīt 5.1. apakšpunktu):
- akūta, nekomplicēta cistīta ārstēšanai sievietēm un
pusaudzēm.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu
pareizu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Akūts, nekomplicēts cistīts sievietēm un pusaudzēm (> 12 gadi_
): 3 g fosfomicīna vienu reizi.
_Nieru darbības traucējumi _
Foziflum lietošana nav ieteicama pacientiem ar nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss <10
ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Foziflum drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem,
nav pierādīti.
Lietošanas veids
SASKAŅOTS ZVA 28-11-2023
Iekšķīgai lietošanai.
Indikācijai akūts, nekomplicēts cistīts sievietēm un pusaudzēm
tas jālieto tukšā dūšā (apmēram 2-3
stundas pirms vai 2-3 stundas pēc ēšanas), vēlams pirms
gulētiešanas un pēc urīnpūšļa iztukšošanas.
Deva jāizšķīdina glāzē ūdens un jāizdzer tūlīt pēc tās
pagatavošanas.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
•
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Paaugstinātas jutības reakcijas
Fosfomicīna terapijas laikā var rasties nopietnas un reizēm
dažreiz fatālas paaugstinātas jūtības
reakcijas, tai skaitā anafilakse un a