Fotivda

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tivozaaniib

Διαθέσιμο από:

Recordati Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EK03

INN (Διεθνής Όνομα):

tivozanib hydrochloride monohydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Kartsinoom, neerurakk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fotivda on näidustatud valikraviks patsientidel kaugelearenenud neeru kartsinoom (RCC) ja täiskasvanud patsientidel, kes on VEGFR ja mTOR rada inhibiitor-ravi mittesaanud pärast haiguse progresseerumine pärast ühe eelnevalt tsütokiinravi selle täiustatud RCC. Ravi kaugelearenenud neerurakuline vähk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FOTIVDA 890 MIKROGRAMMI KÕVAKAPSLID
FOTIVDA 1340 MIKROGRAMMI KÕVAKAPSLID
tivosaniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fotivda võtmist
3.
Kuidas Fotivdat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fotivdat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FOTIVDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor.
Tivosaniib vähendab vähkkasvaja
verevarustust, mis aeglustab vähkkasvaja arengut ja vähirakkude
levikut. Tivosaniib blokeerib
vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEGF) nimelise proteiini
toimimise. VEGF blokeerimine
välistab uute veresoonte moodustumist.
Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga
täiskasvanud patsientide
ravimiseks. Fotivdat kasutatakse, kui alfa-interferooniga või
interleukiin-2-ga ravi ei ole kas veel
rakendatud või ei ole see aidanud haigust peatada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOTIVDA VÕTMIST
Fotivdat ei tohi võtta
•
kui olete tivosaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui te võtate liht-naistepuna (teise nimega
_Hypericum perforatum – _
taimne preparaat, mida
kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Fotivda võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega
•
kui teil on
KÕRGE VERERÕHK
.
Fotivda võ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid
Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab tivosaniibvesinikkloriidmonohüdraati
koguses, mis vastab
890 mikrogrammile tivosaniibile.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12%
kollase trükitindi ühendit) (vt
lõik 4.4).
Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab tivosaniibvesinikkloriidmonohüdraati
koguses, mis vastab
1340 mikrogrammile tivosaniibile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid
Tumesinise läbipaistmatu kapslikaane ja erkkollase läbipaistmatu
kapslikorpusega kõvakapsel, mille
kaaanele on trükitud kollase tindiga “TIVZ” ja kehale sinise
tindiga “LD”.
Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid
Erkkollase läbipaistmatu kapslikaane ja erkkollase läbipaistmatu
kapslikorpusega kõvakapsel, mille
kaanele on trükitud tumesinise tindiga “TIVZ” ja kehale
tumesinise tindiga “SD”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fotivda on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise
kartsinoomi esmavaliku raviks
ja täiskasvanutele, kes ei ole saanud ravi VEGFR ja mTOR signaalraja
inhibiitoritega kui haigus
progresseerus pärast kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi üht
varasemat tsütokiinravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Fotivda ravi peab juhendama ainult vähivastaste ravimpreparaatide
kasutamiskogemusega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 1340 mikrogrammi tivosaniibi üks kord ööpäevas
21 järjestikusel päeval, millele
järgneb 7-päevane ravimivaba period. Täistsükli kestus on seega 4
nädalat.
Fotivda ravi tuleb jätkata seni, kuni haigus progresseerub või kuni
vastuvõetamatu toksilisuse
ilmnemiseni.
3
Ühes ööpäevas tohib võtta ainult ühe annuse.
_Annuste kohandamine _
Mõnede kõrvaltoimete esinemisel võib va