Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastilised ained,
  • Терапевтична област:
  • Kartsinoom, neerurakk
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda on näidustatud valikraviks patsientidel kaugelearenenud neeru kartsinoom (RCC) ja täiskasvanud patsientidel, kes on VEGFR ja mTOR rada inhibiitor-ravi mittesaanud pärast haiguse progresseerumine pärast ühe eelnevalt tsütokiinravi selle täiustatud RCC. Ravi kaugelearenenud neerurakuline vähk.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Kokkuvõte üldsusele

Fotivda

tivosaniib

See on ravimi Fotivda Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Fotivda kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Fotivda kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või

apteekri poole.

Mis on Fotivda ja milleks seda kasutatakse?

Fotivda on ravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk)

raviks täiskasvanutel.

Fotivdat tohib kasutada patsientidel, keda varem ei ole ravitud või kelle haigus on vaatamata ravile

muu toimemehhanismiga ravimiga süvenenud.

Ravim sisaldab toimeainena tivosaniibi.

Kuidas Fotivdat kasutatakse?

Fotivdat turustatakse kapslitena (890 µg ja 1340 µg). Tavaline annus on üks 1340 µg kapsel üks kord

ööpäevas kolm nädalat järjest, seejärel ei võta patsient ühe nädala jooksul ühtki kapslit. Neid 4-

nädalasi ravikuure jätkatakse, kuni haigus ei süvene või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.

Kui patsiendil tekivad häirivad kõrvalnähud, võib arst otsustada üle minna väiksema tugevusega

kapslitele (890 µg) või ravi katkestada.

Fotivda on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähktõve ravis kogenud arsti järelevalve all.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Fotivda

EMA/427397/2017

Lk 2/2

Kuidas Fotivda toimib?

Fotivda toimeaine tivosaniib blokeerib teatud valkude, vaskulaarsete endoteeli kasvufaktorite (VEGF)

aktiivsust. Need valgud stimuleerivad uute veresoonte teket. VEGF-valke blokeerides takistab

tivosaniib kasvaja jaoks vajalike uute veresoonte teket, katkestades kasvaja verevarustuse ja

aeglustades vähi kasvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Fotivda kasulikkus?

Põhiuuringus, kus osales 517 patsienti, kellel oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom, mis oli kas

taastunud või metastaasidega (levinud organismis ka mujale), selgus, et Fotivda takistab haiguse

süvenemist. Selles uuringus elasid Fotivdat võtnud patsiendid haiguse süvenemiseta kauem (12 kuud)

kui patsiendid, kes võtsid teist heakskiidetud ravimit sorafeniibi (9 kuud).

Mis riskid Fotivdaga kaasnevad?

Fotivda kõige olulisem raske kõrvalnäht on kõrge vererõhk. Kõige sagedamad kõrvalnähud on kõrge

vererõhk (esineb peaaegu pooltel patsientidel) ja häälemuutused, väsimus ja kõhulahtisus (esinevad

ligikaudu veerandil patsientidest). Fotivda kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi

infolehel.

Patsiendid ei tohi võtta Fotivda-ravi ajal liht-naisepuna (taimne depressiooniravim). Piirangute täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Miks Fotivda heaks kiideti?

Põhiuuring tõendas, et teise heakskiidetud ravimi sorafeniibiga võrreldes pikendas Fotivda aega

haiguse süvenemiseni peaaegu 3 kuud. Fotivda kõige sagedamaid kõrvalnähte peetakse hallatavateks,

kuigi need võivad halvendada patsiendi elukvaliteeti. Kokkuvõttes on ravimi kõrvalnähud selle

ravimiklassi jaoks (VEGF-inhibiitorid) eelduspärased.

Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fotivda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid,

ja soovitas anda ravimi müügiloa Euroopa Liidus.

Mis meetmed võetakse, et tagada Fotivda ohutu ja efektiivne kasutamine?

Fotivda ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Fotivda kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fotivda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Fotivdaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid

Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid

tivosaniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Fotivda kõvakapslite võtmist

Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Fotivda kõvakapsleid säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse

Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor. Tivosaniib vähendab vähkkasvaja

verevarustust, mis aeglustab vähkkasvaja arengut ja vähirakkude levikut. Tivosaniib blokeerib

vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEGF) nimelise proteiini toimimise. VEGF blokeerimine

välistab uute veresoonte moodustumist.

Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide

ravimiseks. Fotivdat kasutatakse, kui alfa-interferoon või interleukiin-2 ravi pole kas veel rakendatud

või pole see aidanud haigust peatada.

2.

Mida on vaja teada enne Fotivda kõvakapslite võtmist

Ärge võtke Fotivda kõvakapsleid:

kui olete tivosaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te võtate liht-naistepuna (teise nimega

Hypericum perforatum –

taimne preparaat, mida

kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fotivda võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui teil on

kõrge vererõhk

Fotivda võib tõsta teie vererõhku. Teie arst jälgib teie vererõhku regulaarselt ravi ajal ja juhul,

kui see on liiga kõrge, määratakse teile ravim selle alandamiseks või vähendatakse Fotivda

annust. Kui teie vererõhk aga on jätkuvalt kõrge võib teie arst otsustada Fotivda ravi katkestada

või peatada. Madala vererõhu suhtes tuleb regulaarselt kontrollida, kui te juba võtate kõrge

vererõhu tõttu ravimit ja teie arst vähendab, katkestab või peatab Fotivda ravi.

Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)

või veresooneseina rebend.

Kui teil on probleeme

trombidega

Fotivda ravi võib tõsta trombide tekkeriski, mis võivad veresoonte seintest vabaneda ja liikuda

mööda veresoonkonda blokeerides omakorda uusi veresooni.

Andke oma arstile teada juhul, kui teil on olnud ühtegi alljärgnevast:

tromb kopsus (köha, rindkerevalu, järsu hingamispuudulikkuse või veriköhaga);

tomb kätes või jalgades, silmas või ajus (sealhulgas käte või jalgade valu või turse,

vähenenud nägemisvõime või vaimse tervise muutus);

insult või “mini-insuldi” sümptomid (transitoorne isheemiline atakk);

südameatakk;

kõrge vererõhk;

diabeet;

suur operatsioon;

hulgivigastusi, sealhulgas luumurde või siseorganite vigastusi;

pikaajaline liikumatus;

südamepuudulikkus, mis võib põhjustada hindamisraskust või pahkluu turset;

hingamispuudulikkus, naha, huulte või sõrmeotste sinisus, rahutus, ärevus, segasus,

teadvuse muutus või teadvustatus, kiire ja pinnapealne hingamine, südame pekslemine

või liigne higistamine.

Kui teil esineb või on varasemalt esinenud ükskõik missugune nendest sümptomitest või teid

ravitakse südamepuudulikkuse tõttu.

Hingeldus (düsapnoe) pingutusel või lamavas asendis.

Väsimus- või nõrkustunne.

Jalgade, pahkluude või jalalabade turse (ödeem).

Vähenenud füüsilise koormuse taluvus.

Püsiv köha või kähin kopsudes valge- või roosavärvilise vereseguse limaga.

Ravimi võtmise ajal jälgitakse südamepuudulikkuse võimalikke nähte ja sümptomeid.

Vajadusel võib teie arsti Fotivda annust vähendada, ravi katkestada või lõpetada.

Kui teil on ravitud või ravitakse

ebaregulaarset südame rütmi ja sagedust (arütmia)

Teie arst jälgib pidevalt Fotivda ravi mõju teie südamele salvestades südame elektrilist

aktiivsust (elektrokardiogramm) või mõõtes ravi ajal vere kaltsiumi, mangeesiumi ja kaaliumi

sisaldust.

Kui teil esineb

maksaprobleeme

Teie arst jälgib pidevalt teie maksatalitust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt

veretestidega) ja võib vajaduselt vähendada Fotivda manustamise sagedust.

Kui teil on

kilpnäärme probleeme

või kasutate

ravimeid kilpnäärme talitlushärete

ravimiseks

Fotivda ravi võib põhjustada kilpnäärme talitluse vähenemist. Teie arst jälgib pidevalt teie

kilpnäärme talitlust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega)

Pidage nõu oma arsti, apteekri või õega, kui teil Fotivda võtmise ajal:

tekib

hingeldus või pahkluude turse

Teatage kohe oma arstile, sest need võivad olla südamepuudulikkuse sümptomid. Teie arst

jälgib edasist arengut ja võib sõltuvalt olukorra tõsidusest Fotivda annust vähendada, ravi

katkestada või lõpetada.

on olnud probleeme

veritsusega

Fotivda ravi võib suurendada veritsuse riski. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb

probleeme veritsusega (valulik, turses alakõht, veriokse, veriköha, must väljaheide, veri uriinis,

peavalu või muutused vaimses seisundis. Fotivda ravi ajutine peatamine võib olla vajalik

laborianalüüsid näitavad

valku uriinis

Teie arst kontrollib seda enne ravi alustamist ja selle ajal. Tulemustest sõltuvalt võib teie arst

Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt peatada või lõpetada.

on aju haigus nimega

pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES)

Andke oma arstile koheselt teada, kui teil esineb peavalu, krambihood (krambid),

energiapuudus, seagsus, nägemise kadu või teised nägemisega seotud ja neuroloogilised häired

nagu käe või jala nõrkus. PRES diagnoosimisel lõpetab teie arst Fotivda ravi.

nahk teie

peopesadel ja jalataldadel

muutub kuivaks, praguneb, ketendab, koorub või

esineb torkivat või sügelevat tunnet

Need sümptomid võivad viidata haigusele nimega käe-jala nahareaktsioon. Teie arst ravib

viidatud haigust ja sõltuvalt selle tõsidusest võib Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt

katkestada või lõpetada.

seedetrakti perforatsooni või fistuli

tekkimise sümptomeid (augu tekkimine kõhus või

soolestikus või ebatavalise ühenduse tekkimine erinevate soolte osade vahel) nagu tugev

kõhuvalu, värinad, palavik, iiveldus, oksendamine, valulik soole ummistus, kõhulahtisus või

rektaalne verejooks.

Teie arst jälgib võimalike sümptomite tekkimist regulaarselt Fotivda ravi ajal.

operatsioon või muu kirurgiline protseduur

Teie arst võib soovitada peatada operatsiooni või kirurgilise protseduuri korral ajutiselt Fotivda

ravi, kuna see võib mõjutada haavade paranemist.

Fotivda 890 μg kapslitel kasutatav trükivärv sisaldab tartrasiini (E102), mis võib põhjustada allergilisi

reaktsioone.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke

Fotivda kapsleid lastele või alla 18-aastastele noorukitele. Seda ravimit pole uuritud lastel

ja noorukitel.

Muud ravimid ja Fotivda kõvakapslid

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Sinna hulka kuuluvad taimsed preparaadid või muud ravimid, mida te olete ostnud

ilma retseptita.

Fotivda toime võib väheneda kasutamisel koos teiste ravimitega. Rääkige oma arstile, kui te tarvitate

järgnevaid ravimeid (ta võib otsustada teie ravimit muuta):

deksametasoon (kortikosteroid, mis vähendab põletikku ja ravib immuunsüsteemi häireid);

rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);

fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);

naftsilliin, rifapitsiin, rifabutiin, rifapentiin (antibiootikumid);

liht-naistepuna (teise nimega

Hypericum perforatum

, taimne preparaat, mida kasutatakse

depressiooni ja ärevuse ravimiseks), sest seda taimset preparaati ei tohi kasutada Fotivda raviga

samaaegselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge võtke Fotivda kõvakapsleid, kui te olete rase.

Arutage oma arstiga Fotivda võtmise

riske teile ja teie lapsele.

Nii teie kui ka teie partner peab kasutama

efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid

. Te

peate kasutama

lisa barjäärimeetodit

terve Fotivda ravi ajal ja üks kuu pärast ravi lõppemist,

kui teie või teie partner kasutab hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (tablet,

implantaat või plaster)

Ärge imetage Fotivda ravi ajal

, kuna ei ole teada, kas Fotivda toimeaine imendub rinnapiima.

Pidage nõu oma arstiga, kui te juba imetate.

Pidage nõu oma arstiga lapsesaamise planeerimisel, sest Fotivda võib mõjutada naise ja meie

fertiilsust

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Vältige

autojuhtimist või masinatega töötamist, kui tunnete nõrkust, väsimust või pearinglust. Vaadake lõiku 4

“Võimalikud kõrvaltoimed”.

3.

Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Soovituslik ravimannus on üks Fotivda 1340 mikrogrammine kapsel üks kord ööpäevas 21 päeva

(3 nädalat) jooksul, millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) ravimivaba periood. Täistsükli kestvus

on 4 nädalat.

Teie arst jälgib teid regulaarselt. Te jätkate Fotivda võtmist niikaua, kuni sellel on kliinilist mõju ja teil

ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.

Vähendatud annus

Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel võib teie arst otsustada katkestada Fotivda ravi ja/või alandada

annust:

Ühele Fotivda 890-mikrogrammisele kapslile, mis võetakse üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul (3

nädalat), millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) periood, mil kapsleid ei võeta. Seda tsüklit

korratakse 4 nädalalaliste tsüklitena.

Maksaprobleemid

Maksaprobleemide

korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt

üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).

Võtmine toidu ja joogiga

Fotivdat tuleb võtta klaasi veega ja saab võtta kas toiduga või toiduta. Neelake kapsel tervelt. Ärge

närige, lahustage või avage kapslit enne neelamist.

21 päeva

(3 nädalat)

Üks Fotivda kapsel

üks

kord ööpäevas

7 päeva

(1 nädal)

Ei võta kapsleid

Kui te võtate Fotivda rohkem kui on ette nähtud

Rääkige kohe arstile, kui te võtsite ööpäevas rohkem, kui tavapärase 1 kapsli.

Liiga suure Fotivda annuse võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkimise või süvenemise riski, eriti mis

puudutab kõrget vererõhku. Otsige

kohest meditsiinilist abi

, kui teil esineb segasust, vaimse tervise

muutust või peavalusid. Need on kõik kõrge vererõhu sümptomid.

Kui te unustate Fotivda kõvakapslit võtta

Ärge

võtke asendusannust, kui olete unustanud Fotivdatvõtta. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Ärge

võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge

võtke asendusannust, kui te pärast Fotivda võtmist oksendate. Võtke järgmine annus tavapärasel

ajal.

Kui te lõpetate Fotivda võtmise

Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud. Kapslite võtmise lõpetamine võib

halvendada teie seisundit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kõrge vererõhk

on tõsiseim ja väga sage kõrvaltoime (vt ka lõik 2 “

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

”)

Pidage kohe nõu oma arstiga,

kui te arvate, et teil on

kõrge vererõhk

Sümptomite hulka kuuluvad

tugevad peavalud, nägemise ähmastumine, hingeldamine, vaimse tervise muutus (näiteks ärevus,

segasus või ruumis ja/või ajas orienteerumine).

Teie arst kontrollib teie vererõhku regulaarselt Fotivda ravi ajal. Kõrge vererõhu tekimisel võib teie

arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivda ravi.

Täiendavad kõrvaltoimed

Väga sage

(võib mõjutada rohkem, kui ühte inimest kümnest)

Rääkimisraskused.

Kõhulahtisus.

Söögiisu vähenemine, kaalukaotus

Peavalu

Hingamisraskused, füüsilisest aktiivsusest tingitud hingeldus, köha.

Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes,

kasvajavalu).

Põletik suus, kerge ebamugavustunne või valu suus, halb enesetunne, valu, ebamugavus- või

pigistustunne maos.

Käe-jala sündroom naha punetuse, turse, tuimuse ja ketendav nahaga peopesadel ja sisetaldadel.

Seljavalu

Väsimus ja energiapuudus

Sage

(võib mõjutada kuni ühte inimest kümnest)

Kilpnäärme alatalitus, mis võib põhjustada väsimust, letargiat, lihasnõrkust, aeglast südame

löögisagedust ja kaalutõusu.

Võimetus magada

Närvikahjustus, sealhulgas tuimus, torkiv tunne, naha tundlikkus või käte ja jalgade tuimus ning

nõrkus.

Nägemisprobleemid sealhulgas nägemise ähmastumine.

Kiire südame löögisagedus, pigistustunne rindkeres, südameatakk/vähehenud verevool

südamesse, verehüüve arteris (veresoon).

Kopsuturse. Sümptomite alla kuuluvad köha, rindkere valu, äkiline hingeldamine või veriköha.

Verehüüve süvaveenis, näiteks jalas.

Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.

Ninaverejooks, ninavesisus, kinnine nina.

Puhitus, kõrvetised, neelamisraskused ja valulik neelamine, kurguvalu, täiskõhutunne,

peensoole haavand, turses ja valulik keel, põletikulised, valusad ja/või veritsevad igemed.

Maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse kadu.

Pearinglus, kumin kõrvus, pearinglus ja pöörlemistunne (peapööritus)

Veritsus näiteks ajus, suus, igemetel, kopsudes, maos, soolehaavandites, naissuguorganites,

pärakus, neerupealistes.

Veriköha või veriokse.

Liigsest veritsusest tingitud kahvatus või väsimus.

Haiglane enesetunne, seedehäire, kõhukinnisus, suukuivus

Sügelv nahk, lööve, keha sügelemine, ketendav nahk, kuiv nahk, juuksekadu, nahapunetus

muuhulgas ka kätel ja kehal, akne.

Palavik, rindkerevalu, jalgade ja jalalabade paistetus, külmavärinad ja madal kehatemperatuur.

Liigesevalu, lihasvalu.

Suurenenud valgusisaldus uriinis.

Maksa, pankrease, neerude ja kilpnäärme normist erinevad vereanalüüside tulemused.

Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevaid kõhuvalusid, mis võivad kiirata ka selga.

Aeg-ajalt

(võib mõjutada kuni ühte inimest sajast)

Mädane lööve, seeninfektsioonid.

Kergesti tekkivad verevalumid, naha veritsus.

Kilpnäärme ületalitus (mis võib põhjustada suurenenud isu, kaalukaotust, soojuse talumatust,

suurenenud higistamist, värinaid, kiiret südame löögisagedust), suurenenud kilpnääret.

Suurenenud punaste vererakkude arv.

Mälukaotus

Ajutine aju verevoolu vähenemine

Vesised silmad

Lukus kõrvad

Vähenenud verevool südame veresoontes.

Peptiline haavand peensooles

Punane, turses ja valulik nahk, villiline nahk, liigne higistamine, nõgestõbi.

Lihasnõrkus

Limaskestade turse või ärritus.

Normist erinev elektrokardiogramm (EKG). Kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid.

Südamepuudulikkus. Sümptomite alla kuuluvad hingeldus ja pahkluu turse. Kopsuturse

vedeliku kogunemise tõttu.

Harv

(võib mõjutada kuni ühte inimest tuhandest)

Pöörduv posterioorne entsefalopaatiline sündroom (PRES). Sümptomid nagu peavalu,

krambihood, energiapuudus, segasus, nägemise kadu või teised nägemise ja neuroloogilised

häired.

Teadmata

Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada oma arsti, apteekrit või õde. Sinna hulka

kuuluvad ka kõrvaltoimed mida pole selles infolehes nimetatud. Te saate teavitada kõigist võimalikest

kõrvaltoimetest ka otse riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Kõrvaltoimetest

teavitamine võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.

5.

Kuidas Fotivda kõvakapsleid säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP märget.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fotivda sisaldab

Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid

Toimeaine on tivosaniib. Üks kapsel sisaldab tivosaniibvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis

vastab 890 mikrogrammile tivosaniibile.

Teised koostisosad on:

Kapsli sisu

: mannitool, magneesiumstearaat.

Kapsli kest

: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172).

Kollane trükivärv

: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, titaandioksiid

(E171), tartasiin alumiiniumlakk (E102).

Sinine trükivärv

: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiin

alumiiniumlakk (E132).

Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid

Toimeaine on tivosaniib. Üks kapsel sisaldab tivosaniibvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis

vastab 1340 mikrogrammile tivosaniibile.

Teised koostisosad on:

Kapsli sisu

: mannitool, magneesiumstearaat.

Kapsli kest

: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Sinine trükivärv

: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, indigokarmiin

alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Fotivda välja näeb ja pakendi sisu

Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslitel on tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja erkkollane

läbipaistmatu kapslikeha, mille kaanele on trükitud kollase tindiga “TIVZ” ja kehale sinise tindiga

“LD”.

Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslitel on erkkollane läbipaistmatu kapslikaas ja erkkollane

läbipaistmatu kapslikeha, mille kaanele on trükitud tumesinise tindiga “TIVZ” ja kehale tumesinise

tindiga “SD”.

Fotivda 890 mikrogrammi ja Fotivda 1340 mikrogrammi on pakendatud 21 kõvakapsli kaupa

lapsekindla korgiga HDPE-pudelitesse.

Müügiloa hoidja

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

Holland

Tootja

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Iirimaa

Infolehte on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. µµ