Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorouracil
Mylan dura GmbH (8006829)
Fluorouracil
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2014-10-20
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTENANWENDER FLUOROURACIL MYLAN 50 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Fluorouracil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluorouracil Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Mylan beachten? 3. Wie ist Fluorouracil Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluorouracil Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUOROURACIL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluorouracil Mylan enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender Karzinome, insbesondere bei Krebserkrankungen des Dickdarms, der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, im Kopf- und Halsbereich und der Brust eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung und Strahlentherapie angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOROURACIL MYLAN BEACHTEN? FLUOROURACIL MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluorouracil Mylan 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 50 mg Fluorouracil. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Fluorouracil. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Fluorouracil. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 2,5 g Fluorouracil. Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Fluorouracil. Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält etwa 0,34 bis 0,39 mmol/ml (oder 7,9 – 9,0 mg/ml) Natrium in Form von Natriumhydroxid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fluorouracil Mylan wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen und Krankheitszustände eingesetzt: - zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms - als adjuvante Behandlung bei Dickdarm- und Rektumkarzinom - bei der Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms - bei der Behandlung des fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms - bei der Behandlung des fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms - bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom - als adjuvante Behandlung bei Patienten mit operablem primärem invasivem Mammakarzinom - bei der Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses bei zuvor unbehandelten Patienten - bei der Behandlung von lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Fluorouracil Mylan darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit umfangreicher Erfahrung in der zytostatischen Behandlung verabreicht werden. Die Patienten müssen während der Behandlung sorgfältig und häufig überwacht werden. Die Risiken und Vorteile für die einzelnen Patienten sollten vor jeder Behandlung sorgfältig abgewogen werde Διαβάστε το πλήρες έγγραφο