Fluorouracil Mylan 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluorouracil

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorouracil

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2014-10-20

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTENANWENDER
FLUOROURACIL MYLAN 50 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Fluorouracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fluorouracil Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Mylan beachten?
3. Wie ist Fluorouracil Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluorouracil Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUOROURACIL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluorouracil Mylan enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein
Arzneimittel zur
Krebsbehandlung.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender
Karzinome,
insbesondere bei Krebserkrankungen des Dickdarms, der Speiseröhre,
der
Bauchspeicheldrüse, des Magens, im Kopf- und Halsbereich und der
Brust eingesetzt. Es
kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung und
Strahlentherapie angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOROURACIL MYLAN BEACHTEN?
FLUOROURACIL MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorouracil Mylan 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 50 mg Fluorouracil.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Fluorouracil.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Fluorouracil.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 2,5 g Fluorouracil.
Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Fluorouracil.
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält etwa 0,34 bis 0,39
mmol/ml (oder 7,9 – 9,0
mg/ml) Natrium in Form von Natriumhydroxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fluorouracil Mylan wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
und
Krankheitszustände eingesetzt:
-
zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms
-
als adjuvante Behandlung bei Dickdarm- und Rektumkarzinom
-
bei der Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms
-
bei der Behandlung des fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms
-
bei der Behandlung des fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms
-
bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom
-
als adjuvante Behandlung bei Patienten mit operablem primärem
invasivem
Mammakarzinom
-
bei der Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem
Plattenepithelkarzinom
des Kopfes und Halses bei zuvor unbehandelten Patienten
-
bei der Behandlung von lokal rezidivierendem oder metastasiertem
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fluorouracil Mylan darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes
mit umfangreicher
Erfahrung in der zytostatischen Behandlung verabreicht werden.
Die Patienten müssen während der Behandlung sorgfältig und häufig
überwacht werden.
Die Risiken und Vorteile für die einzelnen Patienten sollten vor
jeder Behandlung
sorgfältig abgewogen werde