FLUOROURACIL ACCORD 50MG/ML Injekční/infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

1680 FLUORURACIL

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

1680 FLUORURACIL

Δοσολογία:

50MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční/infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

FLUORURACIL

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0242252 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242253 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242251 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242249 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242250 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126911 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126910 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126912 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191274 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126913 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
sp. zn. sukls45029/2023, sukls234994/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
fluorouracilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Fluorouracil Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fluorouracil Accord používat
3. Jak se přípravek Fluorouracil Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluorouracil Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUOROURACIL ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE FLUOROURACIL ACCORD
Fluorouracil Accord obsahuje léčivou látku fluoruracil. Je to
přípravek k léčbě nádorových onemocnění.
Je součástí chemoterapie.
K ČEMU SE FLUOROURACIL ACCORD POUŽÍVÁ
Přípravek Fluorouracil Accord se používá k léčbě mnoha
běžných typů zhoubného nádorového
onemocnění - rakoviny, zejména rakoviny tlustého střeva, jícnu,
slinivky břišní, žaludku, hlavy a krku
a prsu. Lze jej použít v kombinaci s jinými přípravky k léčbě
rakoviny nebo s ozařováním.
Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůř, musíte se
poradit s lékařem
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAV

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
sp. zn. sukls45029/2023, sukls234994/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg (ve formě sodné soli
vytvořené
_in situ_
).
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 250 mg.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 500 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 1000 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 2500 mg.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje fluorouracilum 5000 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok s pH mezi 8,6 až 9,4.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fluoruracil je indikovaný pro dospělé pacienty.
Fluoruracil je indikován k léčbě následujících maligních
onemocnění:
-
k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu,
-
jako adjuvantní léčba karcinomu tlustého střeva a konečníku,
-
k léčbě pokročilého karcinomu žaludku,
-
k léčbě pokročilého karcinomu pankreatu,
-
k léčbě pokročilého karcinomu jícnu,
-
k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu,
-
jako adjuvantní léčba u pacientů s operabilním primárním
invazivním karcinomem prsu,
-
k léčbě inoperabilního lokálně pokročilého
dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku u dříve
neléčených pacientů,
-
k léčbě lokálně recidivujícího nebo metastazujícího
dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a
krku.
2
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Fluoruracil má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného
lékaře s rozsáhlými zkušenostmi
v cytotoxické léčbě.
Pacienti musí být během léčby pečlivě a často kontrolováni.
Rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty
mají být pečlivě zváženy před každou léčbou.
Způs